Vaccino anti-Covid, dai farmacisti preparatori e ospedalieri le istruzioni operative per allestimento
Per affrontare correttamente la fase di somministrazione dei vaccini arrivano le istruzioni operative per l'allestimento del vaccino Covid-19 Pfizer/BioNtech della Sifo e Sifap
Modalità e tempi di somministrazione, percorso di allestimento e conservazione e tracciabilità del percorso della vaccinazione con il vaccino Covid-19 Pfizer/BioNtech in fase avanzate dell'iter autorizzativo in Europa. Sono i passaggi operativi indicati nel documento "Istruzione operativa per l'allestimento del vaccino Covid-19 mRNA BNT162b2", condiviso dalla Società italiana di farmacia ospedaliera (Sifo) e la Società italiana farmacisti preparatori (Sifap) per affrontare correttamente l'urgente fase di somministrazione dei vaccini in arrivo. «Il Documento - dichiara Alessandro Darpino, vicepresidente Sifo - è stato elaborato e proposto dalle due Società in quanto hanno ritenuto utile condividere alcune specifiche informazioni elaborate sulla base della letteratura e del riassunto delle caratteristiche del prodotto autorizzato dall'Autorità competente inglese». Rappresenta, spiegano Arturo Cavaliere presidente Sifo e Paola Minghetti presidente Sifap, «la risposta tempestiva dei professionisti di settore alle richieste emergenti sulle modalità corrette, sicure ed appropriate di allestimento e somministrazione del primo Vaccino contro il virus Sars-CoV.2 che sarà presto disponibile anche nel nostro Paese. Come Sifo e Sifap mettiamo questa Istruzione immediatamente a disposizione di tutte le Regioni, di tutti i professionisti, di tutte le altre società scientifiche, di tutti gli ospedali ed i centri del Ssn affinché esista un documento di riferimento uniforme che possa servire da testo di indirizzo per tutti coloro che nei prossimi mesi dovranno aiutare i cittadini nella lotta contro la Pandemia attraverso il primo dispositivo efficace messo a punto dalla comunità scientifica internazionale».
Gli 8 capitoli. Ecco i passaggi principali
L'Istruzione è stata realizzata dall'area galenica clinica Sifo e Sifap si compone di 8 capitoli: - scopo e campo di applicazione; - denominazione del medicinale; - composizione qualitativa e quantitativa; - posologia; - modalità di allestimento e somministrazione; - precauzioni particolari per la conservazione; - tracciabilità; - sorveglianza.
Posologia e somministrazione. L'Istruzione indica che "Il vaccino Covid-19 mRNA BNT162b2 viene somministrato per via intramuscolare" a individui di età pari o superiore a 16 anni. "Il trattamento prevede la somministrazione di due dosi da 0,3 mL ciascuna, somministrate a distanza di 21 giorni. Non ci sono dati disponibili su l'intercambiabilità del vaccino Covid-19 mRNA BNT162b2 con altri vaccini Covid-19 per completare la serie di vaccinazioni". Gli individui che hanno ricevuto una dose del vaccino Covid-19 mRNA BNT162b2 devono riceverne una seconda dose "per completare la serie di vaccinazioni. Gli individui potrebbero non essere protetti fino ad almeno 7 giorni dopo la loro seconda dose di vaccino".
Allestimento. Dopo aver indicato le modalità di somministrazione, il documento Sifo-Sifap precisa con cura il percorso di allestimento e somministrazione: "Le fiale congelate a -75°C devono essere trasferite a 2-8 °C per farle scongelare lentamente; una confezione da 195 fiale può richiedere 3 ore per scongelare. In alternativa, le fiale congelate possono anche essere scongelate per 30 minuti a massimo 25 °C per un utilizzo immediato. Una volta scongelato, il vaccino non diluito può essere conservato per un massimo di 5 giorni a una temperatura compresa tra 2 °C e 8 °C ovvero fino a 2 ore a temperature fino a 25 °C".
Conservazione. Per la conservazione (uno dei temi recentemente già sottolineati come delicati) sono necessarie precauzioni specifiche: occorre infatti "conservare la soluzione di vaccino non diluito in congelatore a una temperatura compresa tra -80 ° C e -60 ° C per 6 mesi. Comunque, i dati di stabilità indicano che una volta scongelato il vaccino può essere conservato per un massimo di 5 giorni tra 2-8 °C". Importante è anche definire la precisa tracciabilità del percorso della vaccinazione, si deve infatti "registrare per ogni somministrazione effettuata: nome del paziente, denominazione del medicinale, numero di lotto e data di scadenza del farmaco somministrato".
Aggiornamenti e farmacovigilanza
Il documento Sifo-Sifap, che verrà aggiornato con le prossime commercializzazioni di ulteriori Vaccini-Covid 19, termina affrontando il tema della Sorveglianza importante altresì per infondere fiducia alla popolazione per un atteggiamento proattivo verso il tema della vaccinazione: su questo argomento l'Istruzione indica (all'art.8) che "Le segnalazioni di eventuali reazioni avverse devono essere tempestivamente effettuate (entro 36 ore da quando il medico o l'operatore sanitario ne viene a conoscenza) direttamente online sul sito VigiFarmaco (www.vigifarmaco.it) oppure compilando la scheda di segnalazione cartacea e inviandola via e-mail e fax al Responsabile di farmacovigilanza - che nella stragrande maggioranza dei casi è il Farmacista ospedaliero e territoriale - della propria struttura di appartenenza".
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A cura di Avv. Rodolfo Pacifico
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