Vaccino Janssen, Stop precauzionale da Fda. L'azienda: nessun nesso causale
Negli Stati Uniti la Food and Drug Administration (FDA) ha richiesto, in via precauzionale, una sospensione delle somministrazioni del vaccino Johnson&Johnson (Janssen) con effetto immediato. Lo stop dalla agenzia regolatoria statunitense è arrivato dopo sei casi di reazioni avverse gravi (coagulazione sanguigna) in donne di età compresa tra i 18 ed i 48 anni di età, che si sono verificati dopo 6-13 giorni dalla somministrazione del vaccino. Nello specifico, è stato riscontrato un tipo di coagulo di sangue chiamato trombosi del seno venoso cerebrale (CVST) in combinazione con bassi livelli di piastrine (trombocitopenia).
Fda: reazioni avverse estremamente rare, ma priorità è la sicurezza
Il trattamento di questo tipo specifico di coagulo sanguigno è diverso dal trattamento che potrebbe essere tipicamente somministrato. Di solito, per trattare i coaguli sanguigni, viene utilizzato un farmaco anticoagulante chiamato eparina. In questo contesto, però, la somministrazione di eparina potrebbe essere pericolosa. Al 12 aprile, più di 6,8 milioni di dosi del vaccino Janssen (J&J) sono state somministrate presso i CDC (Centers for Disease Control and Prevention) degli Stati Uniti e la FDA sta esaminando tutti i dati che coinvolgono questi casi. Mercoledì prossimo il CDC, congiuntamente a FDA, convocherà una riunione del Comitato consultivo sulle pratiche di immunizzazione (ACIP) per esaminare ulteriormente questi casi. Fino a quando questo processo non sarà completo, l'agenzia regolatoria raccomanda una pausa nell'uso del vaccino Janssen in via precauzionale. Nel comunicato diramato dall'agenzia regolatoria si spiega che questa pausa "è importante per garantire che gli operatori sanitari siano consapevoli delle possibili reazioni avverse e possano pianificare una gestione adeguata di questo tipo di coaguli". Specifica sempre FDA che "queste reazioni avverse sono estremamente rare, ma è priorità assoluta far in modo che i vaccini anti Covid-19 siano sicuri". Inoltre, FDA raccomanda che con "sintomi di forte mal di testa, dolore addominale, dolore alle gambe o mancanza di respiro entro tre settimane dalla vaccinazione occorre contattare il proprio medico curante".
L'azienda: al momento nessun nesso causale
Johnson & Johnson ha commentato dicendo che «non sono al momento stabiliti legami causali tra» il nostro vaccino e questi rari eventi tromboembolici. Proprio oggi il vaccino Johnson & Johnson è arrivato in Italia dopo essere stato approvato dall'agenzia per il farmaco europea (Ema) e da quella italiana (Aifa). Insieme agli arrivi del vaccino Vaxzevria di AstraZeneca, quelli di Johnson & Johnson — secondo una nota del governo — dovrebbero contribuire in modo significativo al raggiungimento del target della campagna a livello nazionale. «Sono 180mila le dosi come primo carico del siero monodose, aveva annunciato in una nota il commissario all'emergenza Francesco Figliuolo. Per quest'ultimo vaccino - somministrabile in un'unica soluzione - si tratta del primo approvvigionamento in assoluto per l'Italia». Ora bisogna attendere i prossimi sviluppi. A causa dello stop precauzionale del vaccino J&J da parte FDA è stata convocata per oggi pomeriggio una riunione tecnica al ministero della Salute a Roma per fare il punto della situazione. Dovrebbero essere presenti, insieme all'Agenzia Italiano del Farmaco (AIFA), anche i rappresentanti dell'Istituto Superiore di Sanitàe delComitato tecnico scientifico.
Ema, per il vaccino Janssen si ragiona su un possibile richiamo
Intanto l'Ema discute sulle dosi necessarie: "Non metterei troppo accento sul fatto che Johnson&Johnson sia un vaccino monodose - ha dichiarato Armando Genazzani, Membro del Committee for Medicinal Products for Human Use di EMA. Al momento è stato studiato come vaccino a singola dose e sappiamo che dà una protezione di 14 giorni dopo la somministrazione, non sappiamo quanto essa duri: potrebbe benissimo essere necessario un richiamo in seguito. Intanto, però, possiamo iniziare a vaccinare". Genazzani ha spiegato che Ema ed Aifa ritengono sufficienti i dati forniti sugli intervalli di somministrazione a 21 e a 28 giorni. Negli studi clinici, tuttavia, non sempre è possibile fare il richiamo il giorno esatto, quindi anche intervalli più lunghi sono già stati testati. Al momento, da un punto di vista di plausibilità biologica, l'allungamento della dose potrebbe portare addirittura a un aumento della risposta anticorpale. In un momento difficile di incertezza sulle forniture è utile avere questa possibilità di maggiore distanza tra le dosi.
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A cura di Avv. Rodolfo Pacifico
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