Farmacisti

20 Ottobre 2022

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EMA ha raccomandato i vaccini mRna contro Covid-19 per l'uso nei bambini di età compresa tra 6 mesi e 4 anni (Comirnaty) e tra i bambini di età compresa tra 6 mesi e 5 anni per Spikevax

Il CHMP di EMA ha raccomandato i vaccini contro Covid-19, Comirnaty e Spikevax, per l'uso nei bambini di età compresa tra 6 mesi e 4 anni (Comirnaty) e tra i bambini di età compresa tra 6 mesi e 5 anni per Spikevax. EMA ha pertanto stabilito che i benefici dei due vaccini in questa fascia di età superano i rischi. I vaccini di Pfizer e Moderna erano già precedentemente stati approvati per la fascia di età tra 5 e 6 anni.

Dosaggi ridotti: inoculo di quantitativi di siero inferiori

Rispetto alle dosi per le fasce di età già autorizzate, questi shots avranno dei quantitativi di siero inferiori. Nei bambini dai 6 mesi ai 4 anni di età, Comirnaty può essere somministrato come vaccinazione primaria composta da tre dosi (di 3 microgrammi ciascuna); le prime due dosi vengono somministrate a distanza di tre settimane, seguite da una terza dose somministrata almeno 8 settimane dopo la seconda dose. Invece, nei bambini di età compresa tra 6 mesi e 5 anni, Spikevax può essere somministrato come vaccinazione primaria composta da due dosi (di 25 microgrammi ciascuna), a distanza di quattro settimane l'una dall'altra. Per i bambini di queste fasce d'età, entrambi i vaccini vengono somministrati come iniezione intramuscolare della parte superiore del braccio o della coscia.
Per Comirnaty, lo studio principale ha mostrato che la risposta immunitaria alla dose più bassa (3 microgrammi) era paragonabile a quella osservata con la dose più alta (30 microgrammi) in fasce d'età comprese tra 16 e 25 anni. Invece, per Spikevax, lo studio principale ha mostrato che la risposta immunitaria alla dose più bassa di Spikevax (25 microgrammi) era paragonabile a quella osservata con la dose più alta (100 microgrammi) in fasce d'età comprese tra 18 e 25 anni. Entrambi gli studi hanno valutato la risposta immunitaria dei vaccini misurando il livello di anticorpi contro SARS-CoV-2. Gli effetti collaterali più comuni per entrambi i vaccini, nei bambini di età compresa tra 6 mesi e 4 o 5 anni, sono risultati paragonabili a quelli osservati nelle fasce di età più avanzate. Con Comirnaty, effetti collaterali come irritabilità, sonnolenza, perdita di appetito, eruzione cutanea e indolenzimento al sito di iniezione si sono manifestati anche nelle fasce d'età superiori (tra 6 anni e 23 mesi). Stessa cosa per il vaccino Spikevax, dove gli effetti collaterali (irritabilità, pianto, perdita di appetito e sonnolenza) sono risultati uguali a quelli rilevati in fasce di età superiore (tra 6 anni e 36 mesi). Per entrambi i vaccini questi effetti collaterali sono risultati generalmente lievi o moderati e sono migliorati entro pochi giorni dalla inoculazione. La sicurezza e l'efficacia di entrambi i vaccini, nei bambini e negli adulti, continueranno a essere monitorati da vicino attraverso il sistema di farmacovigilanza dell'UE e dagli studi in corso e aggiuntivi condotti dalle aziende produttrici e coordinati dalle autorità europee. Le raccomandazioni del CHMP saranno ora inviate alla Commissione Europea che emetterà le decisioni finali applicabili in tutti gli Stati membri dell'UE.

Cristoforo Zervos

https://www.ema.europa.eu/en/news/ema-recommends-approval-comirnaty-spikevax-covid-19-vaccines-children-6-months-age  

TAG: PFIZER, COVID-19, VACCINO ANTI-COVID-19, MODERNA