Farmacisti

13 Aprile 2023

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L'Ema prevede l'introduzione di nuove funzionalità nel programma "PRIority Medicines per supportare lo sviluppo di medicinali per favorire aree Ue svantaggiate

L'Ema prevede l'introduzione di nuove funzionalità nel programma "PRIority Medicines" (denominato PRIME), per supportare lo sviluppo di medicinali in aree con esigenze mediche insoddisfatte, attraverso uno schema che consenta ai pazienti che ne hanno bisogno di fruire anticipatamente dei farmaci. Nel 2022, attraverso PRIME, 26 medicinali sono stati raccomandati per l'approvazione in tutta l'Unione Europea. Per ottimizzare il supporto scientifico e normativo ai medicinali più promettenti, l'Ema ha definito una tabella di marcia di supporto sullo sviluppo dei farmaci e il corrispondente percorso autorizzativo.

Favorire dialogo tra ricerca e agenzie regolatorie

L'obiettivo sarà di migliorare il dialogo tra ricercatori e agenzie regolatorie. Inoltre, partirà una sperimentazione di un anno che consentirà di ricevere un parere scientifico rapido per i progetti PRIME in caso di problemi insorti dopo il parere positivo iniziale. L'ultima novità è rappresentata da incontri di preparazione con gli sviluppatori, inerenti a come presentare le domande di autorizzazione un anno prima dell'invio delle richieste al regolatore. Tutto ciò mirerà a facilitare e accelerare lo sviluppo di evidenze solide e pertinenti per la valutazione delle domande di autorizzazione all'immissione in commercio, consentendo ai pazienti di avere accesso anticipato a trattamenti innovativi. Inoltre, un dialogo tempestivo e la consulenza scientifica assicurano che i pazienti partecipino solo alle sperimentazioni necessarie, utilizzando al meglio le risorse. L'EMA ha anche pubblicato un report dei risultati dei primi 5 anni di PRIME (presentato nel 2022), in cui sono stati analizzati i principali benefici per i ricercatori nella valutazione e preparazione della richiesta dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei farmaci. Inoltre, il programma PRIME si è dimostrato efficace per la commercializzazione e ha offerto ai pazienti, privi di opzioni terapeutiche, significativi miglioramenti rispetto le cure esistenti.

Cristoforo Zervos

Fonte:

https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/research-development/prime-priority-medicines  https://www.ema.europa.eu/en/documents/report/prime-analysis-first-5-years-experience_en.pdf  

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