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Sanità

16 Giugno 2021

Eventi avversi, bugiardino e Aic non escludono le responsabilità del produttore


Nel 1999, un paziente, dopo l'assunzione di un farmaco ipocolesterolemizzante per circa due mesi, aveva iniziato ad accusare una serie di disturbi quali astenia, facile irritabilità, affaticamento e dolenzia muscolare, e pur avendo sospeso il trattamento all'esito di accertamenti clinici dai quali era emerso un elevato livello di CPK nel sangue, le sue condizioni di salute erano progressivamente peggiorate tanto da essere successivamente ricoverato con diagnosi di miopatia con importante interessamento enzimatico.


Il produttore ha l'onere di dare la prova liberatoria

A seguito di ulteriore peggioramento della patologia muscolare, vi fu un nuovo ricovero nel marzo 2002 con diagnosi di miopatia a lenta evoluzione, con comparsa, qualche mese più tardi, dei primi sintomi di coinvolgimento dell'apparato respiratorio. Nel 2003 fu confermata la pregressa diagnosi di miopatia ai cingoli a lenta evoluzione e pneumopatia con deficit ventilatorio restrittivo di grado lieve. La condanna risarcitoria per i danni sofferti all'esito dell'assunzione del farmaco pronunciata dal Tribunale veniva solo ridotta nell'ammontare dalla Corte d'Appello. Un prodotto non può essere considerato difettoso per il solo fatto che un altro più perfezionato sia stato in qualunque tempo messo in commercio; e che il prodotto è difettoso se non offre la sicurezza offerta normalmente dagli altri esemplari della medesima serie. La verificazione del danno di per sé non depone per la pericolosità del prodotto in condizioni normali di impiego, ma solo per una sua più indefinita pericolosità, invero insufficiente a fondare la responsabilità del produttore laddove non venga in concreto accertato che la stessa pone il prodotto al di sotto del livello di garanzia e di affidabilità richiesto dalle leggi in materia o dall'utenza Sul piano probatorio, il danneggiato deve provare il danno, il difetto e la connessione causale tra difetto e danno; mentre il produttore deve provare i fatti che possono escludere la responsabilità ai sensi dell'art. 118 Codice del Consumo. Spetta allora anzitutto al danneggiato dimostrare che il prodotto ha evidenziato il difetto durante l'uso, che ha subito un danno e che quest'ultimo deriva dal difetto. Fornita dal danneggiato tale prova, il produttore ha l'onere di dare la prova liberatoria, consistente nella dimostrazione che il difetto non esisteva quando ha posto il prodotto in circolazione, o che all'epoca non era riconoscibile in base allo stato delle conoscenze tecnico-scientifiche.


Aic non esclude responsabilità civile e penale del produttore

È il caso di evidenziare che l'autorizzazione al commercio (Aic) non vale di per sé ad escludere la responsabilità civile del produttore. Il codice comunitario concernente i medicinali per uso umano stabilisce tra l'altro che l'autorizzazione non esclude la responsabilità anche penale del produttore e del titolare dell'AIC (art. 39). I requisiti pubblicistici valgono quindi a realizzare solo un minimum di garanzia per il consumatore. Allo stesso modo non è sufficiente ad escludere la responsabilità del produttore di farmaci nemmeno la mera prova di aver fornito -tramite il foglietto illustrativo (c.d. "bugiardino") - un'informazione che si sostanzi in una mera avvertenza generica circa la non sicurezza del prodotto.
avv. Rodolfo Pacifico - www.dirittosanitario.net

per approfondire Cass. Civile 10 maggio 2021 - su www.dirittosanitario.net

TAG: EVENTI AVVERSI, AUTORIZZAZIONE IMMISSIONE IN COMMERCIO, BUGIARDINO

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