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Distribuzione intermedia
23 Dicembre 2024La legge stabilisce che l’autorizzazione alla distribuzione all'ingrosso dei medicinali deve essere autorizzata dalla Regione che può valutare il diniego
La legge stabilisce che l’autorizzazione alla distribuzione all'ingrosso dei medicinali è subordinata al possesso di un'autorizzazione rilasciata dalla regione o dalla provincia autonoma ovvero dalle altre autorità competenti, individuate dalla legislazione delle regioni o delle province autonome.
La norma di rango primario riconduce in capo all'amministrazione regionale il compito di provvedere, a valle delle attività di verifica necessarie, al rilascio dell'autorizzazione alla distribuzione all'ingrosso per le conseguenti attività di acquisto, deposito e vendita di medicinali per uso umano.
L'art. 103 del decreto legislativo n. 219/2006 stabilisce tra l’altro che l'autorizzazione possa essere rilasciata solo dopo l'effettuazione di una ispezione del magazzino individuato dal richiedente.
Laddove la Regione - come nel caso specifico - abbia inteso avvalersi ai fini dell'espletamento dell’attività ispettiva di apposite commissioni incardinate presso le ATS territorialmente competenti, chiamate alla formulazione di appositi pareri "a valle" delle risultanze emerse nel corso delle visite, non per questo può dirsi configurato un “autovincolo” in relazione alla adozione del provvedimento finale che resta sempre in capo all’Ente territoriale.
In altri termini, il parere reso dalla Commissione incardinata presso l'ATS, in assenza di alcuna previsione normativa in merito, assume la valenza di atto endoprocedimentale e non esplica alcuna portata vincolante rispetto alle valutazioni di competenza dell'Amministrazione Regionale.
Pur in presenza di un parere favorevole, l'amministrazione regionale può rilevare infatti l'assenza di taluni dei presupposti e requisiti necessari al rilascio dell'autorizzazione.
Nel caso specifico sottoposto al vaglio del TAR, l'Amministrazione ha rappresentato specificamente i profili che conducevano alla non condivisione del parere reso dalla Commissione in ragione della presenza di specifici elementi ostativi al rilascio dell'autorizzazione, attesa l'inidoneità dei locali e delle attrezzature detenute rispetto all'istanza presentata e ai requisiti minimi richiesti dalla normativa di riferimento.
Per approfondire, TAR Sardegna 22.11.2024 su www.dirittosanitario.net al seguente link:
https://www.dirittosanitario.net/giurisdirdett.php?giudirid=4222&areaid=13
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