Farmacisti

07 Giugno 2023

---

Il Centro europeo per la prevenzione e il controllo delle malattie (Ecdc) e dell'Agenzia europea del farmaco (Ema) che invitano a un aggiornamento dei vaccini alle nuove varianti

Dare la priorità, nella campagna vaccinale autunnale contro il Covid-19, a chi è maggiormente a rischio di sviluppare malattia grave, tra cui over 60, persone con sistema immunitario più fragile o con determinate patologie, donne incinta, e prendere in considerazione la copertura degli operatori sanitari che sono più esposti a eventuali nuove ondate e varianti e che ricoprono un ruolo chiave nell'assistenza sanitaria. Sono questi alcuni dei contenuti della dichiarazione congiunta del Centro europeo per la prevenzione e il controllo delle malattie (Ecdc) e dell'Agenzia europea del farmaco (Ema) che invitano a un aggiornamento dei vaccini alle nuove varianti.

Vaccini Covid-19: le indicazioni Ema-Ecdc per l'autunno

La programmazione della campagna vaccinale nel periodo autunnale e invernale è essenziale, si legge nel documento congiunto, per continuare a proteggere la popolazione dalle forme severe da Covid-19 e per evitare un sovraccarico dei servizi sanitari, anche considerando la co-circolazione con l'influenza e altri virus. In particolare, gli individui appartenenti ai gruppi a rischio che abbiano ricevuto l'ultima vaccinazione un anno fa - o oltre - sono quelli a cui prioritariamente deve rivolgersi la campagna. In aggiunta, anche over 80 o persone fortemente immuno-compromesse potrebbero richiedere una dose di vaccino adattato alle nuove varianti ogni quattro mesi circa, sulla base della situazione epidemiologica generale e nazionale.
La co-somministrazione del vaccino contro il covid-19 e contro l'influenza è una opportunità da prendere in considerazione, a livello nazionale, anche per la maggiore possibilità di migliorare la copertura della fascia di popolazione più rischio. È chiaro, tuttavia, continua il documento, che la programmazione della campagna vaccinale di ciascuno Stato dovrà tenere conto, in primo luogo, della specifica situazione epidemiologica, così come della evoluzione del virus, dalla disponibilità di vaccini, del progredire delle evidenze scientifiche rispetto alla efficacia di booster ripetuti, della rete di hub vaccinali di cui si dispone, nonché della sensibilità della popolazione sul tema.

Le considerazioni sui monovalenti e la protezione contro il ceppo originario

Una riflessione va poi alla tipologia di vaccini: se i vaccini attualmente autorizzati continuano a garantire efficacia nel prevenire la malattia severa e l'eventuale ricorso all'ospedalizzazione, viene rilevato che la protezione può diminuire man mano che il virus subisce mutazioni. È stata evidenziata, nelle recenti riunioni dei regolatori internazionali e dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (Oms), l'esigenza di aggiornare la composizione dei vaccini. Pur in attesa di nuovi dati, i più recenti vaccini monovalenti (ceppi XXB), potrebbero essere considerati una opzione ragionevole per la campagna autunnale, anche in considerazione dell'alto livello di immunità nella popolazione verso la versione originaria del virus. Allo stato attuale, la variante XBB.1 risulta essere quella dominante in Europa. Tali vaccini monovalenti potrebbero essere in grado di fornire copertura sia a coloro che hanno già completato il ciclo primario, sia a coloro che non sono ancora mai stati vaccinati. Per l'Ema e l'Ecdc potrebbe non essere necessario continuare a mantenere nella formulazione dei vaccini la protezione contro il ceppo originario.

Modello a riferimento è quello del vaccino contro l'influenza

A ogni modo, il modello posto a riferimento è quello del vaccino contro l'influenza: sulla base di una esperienza decennale, sarebbe auspicabile riuscire ad avviare un confronto tra gli stakeholder - comprese le agenzie regolatorie - per adattare i vaccini secondo intervalli regolari e permettere di impostare per tempo la campagna vaccinale. Per esempio, una indicazione che sia formulata nel periodo aprile maggio, potrebbe lasciare un tempo adeguato per adattare i processi produttivi alla nuova composizione raccomandata, quale che sia la piattaforma tecnologica utilizzata, e generare i dati a supporto, completando il percorso entro la fine dell'estate.
L'Ecdc e l'Ema continueranno a valutare attentamente l'efficacia dei vaccini emergenti e i dati epidemiologici e aggiorneranno le loro raccomandazioni di conseguenza.

Le indicazioni per l'Italia e le novità all'orizzonte

Per quanto riguarda la campagna nazionale, a livello Italia, a fine mese, era stato fatto un punto da parte di Marcello Gemmato, sottosegretario alla salute, durante una interrogazione alla Camera. Per quanto riguarda le indicazioni, "al momento" ha chiarito "sono in vigore una serie di disposizioni che definiscono la popolazione a maggiore rischio, emanate in passato per definire le priorità di esecuzione della vaccinazione e successivamente delle dosi di richiamo (booster). Il Ministero della salute comunque aggiorna periodicamente le strategie vaccinali in base al rilascio di autorizzazioni di nuove formulazioni da parte di EMA e AIFA, alla loro disponibilità e alla situazione epidemiologica. In ogni caso, la discussione sulle modalità e i tempi di prosecuzione della campagna vaccinale è attualmente in corso sia in Europa che nel nostro Paese".
Gemmato aveva poi ricordato come "il previsto passaggio dal 1° luglio 2023 delle competenze sulle Campagne vaccinali per il COVID-19 dalla Unità di Completamento della Campagna Vaccinale (ex Struttura Commissariale) al Ministero della salute, consentirà un'ulteriore semplificazione della catena di comando e la sinergia con le altre attività di profilassi delle malattie infettive. Ciò vale in particolare per le campagne di vaccinazione anti-influenzali, per le quali da molti anni il Ministero della salute ha in atto una costante interlocuzione con le Amministrazioni regionali, che a loro volta hanno già in essere da tempo piani e percorsi organizzativi che consentono di raggiungere in modo capillare la popolazione a maggiore rischio, ampiamente sovrapponibile a quella a maggiore rischio per il COVID-19".

Francesca Giani

TAG: EUROPEAN MEDICINES AGENCY, EUROPEAN CENTRE FOR DISEASE PREVENTION AND CONTROL (ECDC), VACCINO ANTI-COVID-19