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07 Aprile 2026

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Accelerare lo sviluppo e l’accesso a nuovi antibiotici e terapie innovative, semplificando gli studi clinici ma mantenendo elevati standard di sicurezza ed efficacia, e introdurre incentivi economici per rendere sostenibile la ricerca in questo settore sono le priorità dell'Ema indicate da Marco Cavaleri, capo dipartimento Public Health Threats e presidente della Emergency Task Force dell’European Medicines Agency (Ema), intervenuto al congresso “Top5 in Infectious Diseases” che si è svolto a Venezia.

Studi clinici più rapidi e innovazione terapeutica

Nella lotta all’antibiotico-resistenza, ha spiegato Cavaleri, l’Agenzia europea dei medicinali è impegnata nel “capire come far avanzare più velocemente possibile” lo sviluppo e quindi l’accesso a “nuovi antibiotici e nuove terapie, inclusi i batteriofagi e tutto quello che ha a che fare con l’innovazione, come l’uso del microbiota e di altre tecnologie”. Ciò significa lavorare per “snellire” tempi e modalità di realizzazione degli studi clinici, garantendo però che dimostrino in modo scientifico “quanto questi prodotti sono efficaci e qual è la loro sicurezza”.

L’Agenzia, ha aggiunto, opera nell’ambito della scienza traslazionale per comprendere meglio i meccanismi d’azione dei nuovi trattamenti e generare evidenze solide che possano facilitare l’approvazione e l’implementazione delle terapie innovative, spesso sviluppate da piccoli gruppi universitari o da piccole aziende che necessitano di un supporto continuo da parte delle autorità regolatorie.

Il ruolo dell’intelligenza artificiale

Secondo Cavaleri, l’intelligenza artificiale avrà un impatto crescente in diverse fasi del ciclo di sviluppo dei farmaci. “L’intelligenza artificiale verrà usata e aiuterà in diverse aree”, ha chiarito, a partire dalla selezione delle soluzioni più promettenti e dalla progettazione di nuovi farmaci e vaccini, fino all’ingegnerizzazione dei batteriofagi e allo sviluppo di molecole con meccanismi d’azione innovativi.

L’IA potrà inoltre contribuire a rendere gli studi clinici più efficienti e informativi e supportare le agenzie regolatorie nell’analisi dei dati e dei big data, migliorando la capacità di individuare segnali rilevanti per l’innovazione farmaceutica.

Incentivi economici e coordinamento internazionale

Un altro nodo centrale riguarda la sostenibilità economica dello sviluppo di nuovi antibiotici. “Tutto quello che possiamo fare come agenzia regolatoria per snellire lo sviluppo dei trattamenti innovativi non è sufficiente ad attrarre il settore privato”, ha osservato Cavaleri, ricordando che nel caso degli antibiotici l’obiettivo è disporre di farmaci efficaci ma utilizzarli il meno possibile per preservarne l’efficacia nel tempo.

Per questo, ha sottolineato, sono necessari incentivi pubblici aggiuntivi e modelli economici innovativi. La nuova legislazione farmaceutica europea prevede strumenti come un voucher trasferibile che garantisce 12 mesi di esclusività, ma sono allo studio anche altri modelli, tra cui il cosiddetto “modello Netflix”, basato su un pagamento fisso alle aziende indipendente dal volume di utilizzo del farmaco.

In questo contesto, l’iniziativa italiana di istituire un fondo dedicato da 100 milioni di euro per gli antibiotici “reserve”, destinati alle infezioni multiresistenti, è stata definita “estremamente lodevole e va nella direzione giusta”. Tuttavia, ha concluso Cavaleri, è necessario un coordinamento più ampio tra i Paesi europei o almeno tra quelli del G7 per rendere il settore più attrattivo e rafforzare la risposta globale all’antibiotico-resistenza.

TAG: RICERCA, ANTIBIOTICI, EMA