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Pharma

07 Gennaio 2020

Farmaci orali in Unione europea: serve certificazione più severa


Polveri solubili o gel orali venduti in Unione europea con numero limitato di dati clini e informazioni sul prodotto di scarsa qualità

Secondo uno studio pubblicato su Archives of Disease in Childhood, è possibile che le polveri solubili o i gel orali, venduti come dispositivi medici nell'Unione europea (Ue) siano commercializzati con un numero molto limitato di dati clinici e siano accompagnati da informazioni sul prodotto di scarsa qualità.
«Questi dispositivi sono regolati da un ramo commerciale dell'Ue chiamato Grow e non dall'Agenzia europea per i medicinali e richiedono solo la certificazione con un marchio "Ce". Tutto questo ci preoccupa particolarmente se ad assumere questi dispositivi sono bambini» affermaMyriam Van Winckel, del Ghent University Hospital e della Ghent University, in Belgio, autrice senior del lavoro.

I ricercatori hanno confrontato le informazioni di prodotto per tannato di gelatina e tannato di gelatina più probiotici tindalizzati per la diarrea e un gel di acido ialuronico e condroitin solfato per il reflusso acido con quelle previste per i farmaci da prescrizione. Hanno esaminato in particolare le informazioni sulla composizione e sugli ingredienti del prodotto, sulle indicazioni per l'uso, sull'efficacia clinica, sulle interazioni con altri farmaci o alimenti, sulla tossicità, e sulla sicurezza a lungo termine, oltre alla qualità delle prove cliniche pubblicate. Ebbene, l'analisi ha rivelato che leinformazioni di prodottoper questi tre dispositivi non erano all'altezza della qualità richiesta per i medicinali, con informazioni insufficienti o assenti sulla derivazione dei prodotti, sulla tossicità, sui fattori che influiscono sull'assorbimento e sulle potenziali interazioni con altri farmaci, sulle dosi massime sicure, e sui danni potenziali a lungo termine.
I ricercatori sottolineano che, sebbene non sia stata pubblicata alcuna prova di effetti collaterali associati ai tre prodotti, non c'è neanche prova di sicurezza, e ci sono invece problemi di sicurezza noti associati ai singoli principi attivi. Non è stato neppure specificato alcun limite di età per i tre dispositivi, il che significa che essi possono essere utilizzati nei bambini dalla nascita in poi, nonostante scarse o assenti prove delle loro sicurezza ed efficacia clinica nei bambini. Gli esperti ritengono anche che questi prodotti possano essere percepiti come medicinali, a causa delle indicazioni, della formulazione e della modalità di somministrazione ripetuta, simili a quelle di un farmaco.
«A nostro avviso, le normative sui dispositivi medici necessitano di revisione, e da questa categoria andrebbero escluse tutte le sostanze che vengono somministrate pervia oraleripetutamente» concludono gli autori.

Fonti

Archives of Disease in Childhood 2019. Doi: 10.1136/archdischild-2018-316391
http://dx.doi.org/10.1136/archdischild-2018-316391

TAG: FARMACO, SOMMINISTRAZIONE ORALE, FARMACI, ETICHETTATURA DI PRODOTTI, UNIONE EUROPEA, SORVEGLIANZA DI PRODOTTI FARMACEUTICO-SANITARI IMMESSI SUL MERCATO

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