Pharma

17 Gennaio 2020

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Aifa aggiorna le istruzioni di inserimento e rimozione dell'impianto contraccettivo ormonale non biodegradabile a singolo bastoncino inserito a livello sottocutaneo

L'Aifa ha aggiornato le istruzioni di inserimento e rimozione dell'impianto contraccettivo ormonale non biodegradabile contenente etonogestrel (Nexplanon), a singolo bastoncino, a durata d'azione prolungata, inserito a livello sottocutaneo per minimizzare i rischi alla luce di alcuni casi di eventi avversi. È quanto comunica l'Agenzia in una nota informativa importante accordata con il titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio Msd Italia S.r.l., L'Aifa spiega che sono stati riportati "casi di danno neurovascolare e migrazione dell'impianto dal sito di inserimento nel braccio o in rari casi nell'arteria polmonare, che possono essere correlati ad un inserimento in profondità o non corretto dell'impianto". Da qui la necessità di aggiornare le istruzioni per inserimento e rimozione, in particolare della posizione del braccio, del sito di inserimento, del controllo della presenza dell'impianto e della rimozione degli impianti posizionati in profondità non palpabili eseguita da un operatore sanitario esperto. Se l'impianto viene inserito a un livello più profondo rispetto a quello sottocutaneo ("inserimento in profondità"), spiega l'Aifa nella Nota, "può verificarsi un danno neurale o vascolare. L'inserimento in profondità o non corretto è stato associato a parestesia (dovuta a danno neurale) e a migrazione dell'impianto (dovuta ad inserimento intramuscolare o fasciale). In tutto il mondo, sono stati identificati 107 casi di migrazione dell'impianto verso l'arteria polmonare o il torace, dall'autorizzazione all'immissione in commercio del dispositivo (27 dicembre 2000) al 3 settembre 2019".

Il dispositivo medico è un medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti in ostetricia e ginecologia e, precisa la Nota, "può essere inserito e rimosso esclusivamente da operatori sanitari che abbiano completato l'addestramento relativo all'uso dell'applicatore del prodotto e alle tecniche di inserimento e rimozione dell'impianto e che, laddove appropriato, venga richiesta la supervisione di un esperto prima di inserire o rimuovere l'impianto".

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