Pharma

04 Febbraio 2020

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la Fda ha approvato il farmaco Palforzia per alleviare le reazioni allergiche alle arachidi nei bambini, inclusa l'anafilassi, che possono verificarsi dall'esposizione accidentale

La Food and Drug Administration statunitense ha approvato il farmaco Palforzia per alleviare, quindi da non usare in caso di emergenza, le reazioni allergiche alle arachidi nei bambini, inclusa l'anafilassi, che possono verificarsi dall'esposizione accidentale.
Il trattamento con Palforzia è rivolto ai soggetti di età compresa tra 4 e 17 anni con una diagnosi confermata di allergia alle arachidi, e deve essere associato all'eliminazione totale di arachidi nell'alimentazione. L'approvazione è supportata da uno studio randomizzato, condotto negli Stati Uniti, in Canada e in Europa in circa 500 soggetti allergici alle arachidi. L'efficacia è stata valutata valutando la percentuale di partecipanti che tolleravano un trattamento orale con singola dose da 600mg di proteina di arachidi (due volte la dose di mantenimento giornaliera di Palforzia), senza manifestare sintomi allergici dopo 6 mesi. I risultati hanno mostrato che il 67,2% dei destinatari di Palforzia ha tollerato una dose di 600 mg di proteine di arachidi, rispetto al 4,0% dei destinatari del placebo.

Le fasi di somministrazione del farmaco

Il trattamento con Palforzia prevede tre fasi: l'incremento della dose iniziale, la somministrazione a dosi crescenti e il mantenimento.
La prima fase è indicata in un solo giorno, la seconda consiste in 11 livelli di dose crescenti e si svolge per diversi mesi.
In entrambe le fasi il farmaco deve essere somministrato sotto la supervisione di un operatore sanitario in grado di gestire reazioni allergiche potenzialmente gravi, inclusa l'anafilassi.
Una volta completati tutti i livelli della seconda fase, si passa all'assunzione della dose di mantenimento giornaliera.
Il farmaco è composto da una polvere prodotta con arachidi e confezionata in capsule a colori codificate per le due fasi iniziali del trattamento, e in una bustina per il trattamento di mantenimento. La polvere viene svuotata dalle capsule o dalla bustina e mescolata con una piccola quantità di cibo semisolido - come salsa di mele, yogurt o budino - che il paziente consuma.

Indicazioni e avvertimenti su anafilassi ed effetti indesiderati

Le reazioni allergiche alle arachidi sono imprevedibili e i sintomi possono svilupparsi entro pochi secondi dall'esposizione, e possono includere reazioni cutanee, disturbi digestivi o reazioni più pericolose, come costrizione della gola e delle vie aeree e perdita di un flusso sanguigno adeguato verso gli organi vitali di il corpo. Gli antistaminici e l'epinefrina possono essere usati per trattare le reazioni allergiche, mentre Palforzia non può essere usato per il trattamento di emergenza.
Gli effetti indesiderati più comuni legati all'uso di Palforzia sono: dolore addominale, vomito, nausea, formicolio in bocca, prurito (anche in bocca e nelle orecchie), tosse, naso che cola, irritazione della gola e senso di oppressione, orticaria, respiro sibilante e respiro corto e anafilassi. Palforzia, precisa l'Fda, non deve essere somministrato a persone con asma incontrollato.
«L'allergia alle arachidi colpisce circa 1 milione di bambini negli Stati Uniti, e solo in 1 bambino su 5 viene superata con l'età. Poiché non esiste una cura, le persone allergiche devono evitare rigorosamente l'esposizione per prevenire reazioni gravi e potenzialmente letali - afferma Peter Marks direttore del Center for Biologics Assessment and Research -. Anche con l'eliminazione rigorosa delle arachidi dalla dieta alimentare, si possono e si verificano esposizioni involontarie. Palforzia fornisce un'opzione di trattamento per aiutare a ridurre il rischio di queste reazioni allergiche nei bambini».

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