Farmaci

enti regolatori dei farmaci

15 Settembre 2026

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La Food and Drug Administration (Fda) ha aperto una richiesta pubblica di informazioni per raccogliere indicazioni da ricercatori, clinici, industria e altri soggetti coinvolti nello sviluppo dei farmaci di origine botanica. Si tratta di prodotti destinati alla diagnosi, prevenzione o trattamento delle malattie che contengono o derivano da materiali vegetali, alghe, funghi macroscopici o loro combinazioni. La loro composizione complessa e variabile può però rendere più difficile la ricerca, lo sviluppo e la valutazione regolatoria.

La Fda chiede contributi su diversi aspetti: ostacoli incontrati nella ricerca, nuovi approcci per accelerare lo sviluppo, possibili aggiornamenti delle linee guida, standard di qualità, disegni di studio adatti a miscele botaniche complesse e impiego di dati di pratica clinica reale e altre evidenze scientificamente affidabili. Tra le ragioni alla base dell'iniziativa, l'Agenzia richiama anche il diffuso ricorso ai botanicals per l'autotrattamento e la possibilità che un maggiore sviluppo scientifico di questi prodotti possa ampliare le opportunità terapeutiche per i pazienti.

Finora quattro prodotti botanici sono stati approvati negli Stati Uniti come farmaci soggetti a prescrizione attraverso i percorsi regolatori previsti dalla Fda per l'autorizzazione di nuovi medicinali. Alcuni principi attivi di origine botanica, tra cui psillio e amamelide, possono inoltre essere commercializzati come medicinali da banco qualora rispettino i requisiti stabiliti dalla Fda per quella categoria di prodotti.

La richiesta di informazioni si inserisce in un confronto già avviato dall'Agenzia sullo sviluppo di questi medicinali. Recentemente la Fda ha collaborato con la Reagan-Udall Foundation for the Fda a una tavola rotonda dedicata alle difficoltà e alle opportunità nel settore. Il confronto proseguirà il 25 settembre con un workshop congiunto Fda-Ema sugli aspetti regolatori dei medicinali vegetali e botanici. La consultazione resterà aperta fino al 3 novembre 2026.

Fonte

https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-seeks-public-input-advance-development-botanical-drug-products

 

TAG: UNITED STATES FOOD AND DRUG ADMINISTRATION, BOTANICALS