Farmaci

Aifa

09 Settembre 2026

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Nel 2025 l’Agenzia italiana del farmaco (Aifa) ha autorizzato 1.021 medicinali, per complessive 5.648 confezioni. Di questi, 323 sono stati inseriti nelle classi di rimborsabilità a carico del Servizio sanitario nazionale (Ssn), mentre 698 sono rimasti a carico del cittadino. È uno dei dati centrali del Rapporto sulle attività 2025, finalizzato dall’Agenzia a settembre 2026, che ricostruisce l’attività svolta lungo l’intero ciclo di vita dei medicinali, dall’autorizzazione all’accesso e alla rimborsabilità fino alla farmacovigilanza e alla gestione delle carenze. 

Autorizzazioni e accesso alla rimborsabilità

Sul fronte autorizzativo, per i medicinali che seguono le procedure nazionale, decentrata e di mutuo riconoscimento, nel 2025 Aifa ha rilasciato 387 autorizzazioni all’immissione in commercio (AIC), rispetto alle 352 del 2024. L’85% delle domande di nuove AIC presentate attraverso queste procedure ha riguardato medicinali generici. 
Per i medicinali autorizzati attraverso la procedura centralizzata europea, sono stati 111 i nuovi farmaci presentati alla Commissione scientifica ed economica del farmaco (CSE) per la classificazione in C(nn), la classe riservata ai medicinali non ancora valutati ai fini della rimborsabilità. Tra questi figurano 41 biosimilari, 9 generici, 16 farmaci designati orfani, 3 terapie avanzate e 5 vaccini. A questi si aggiungono 237 nuove confezioni relative a 90 medicinali già autorizzati. 

Prezzi e rimborsi, si riducono i tempi delle procedure

Il Rapporto segnala anche una riduzione dei tempi delle procedure di prezzo e rimborso. Nell'analisi delle istanze presentate dall'insediamento della Cse, nell'aprile 2024, fino alla fine del 2025, il tempo medio tra l’avvio dell’iter negoziale e la conclusione in CSE è stato di quattro mesi, mentre dalla partenza del procedimento alla pubblicazione del provvedimento finale in Gazzetta Ufficiale sono stati necessari mediamente 6-7 mesi. Per i generici il tempo indicato è di due mesi, mentre sale a 8,6 mesi per le nuove entità chimiche, 9,6 per le rinegoziazioni e 11,9 per i farmaci orfani. 
Sul versante dei medicinali già rimborsati, nel 2025 Aifa ha inoltre avviato 40 procedure di revisione delle condizioni negoziali, 28 d’ufficio e 12 in applicazione di clausole previste negli accordi con le aziende. Nell’anno sono state concluse 62 procedure nelle quali la CSE ha rinegoziato prezzo e condizioni di rimborsabilità, con risparmi per il Ssn. 

Farmaci innovativi e dispensazione sul territorio

Un altro capitolo riguarda l’innovatività. Nel 2025 Aifa ha definito i nuovi criteri per la classificazione dei medicinali innovativi e degli agenti antinfettivi contro infezioni da germi multiresistenti che possono accedere ai fondi dedicati. La valutazione dell’innovatività considera tre elementi: bisogno terapeutico, vantaggio terapeutico aggiunto e qualità delle prove scientifiche. Tra gli interventi con ricadute più dirette sull’assistenza territoriale rientra inoltre la riclassificazione delle gliflozine dalla fascia A-PHT alla fascia A, accompagnata dalla rinegoziazione delle condizioni di prezzo e rimborsabilità. Il provvedimento ha interessato 13 specialità medicinali e 29 confezioni ed è diventato efficace il 19 luglio 2025, completando il passaggio alla dispensazione in farmacia territoriale. 

Sul fronte dell’appropriatezza prescrittiva, durante l’anno è stata discussa la revisione di 16 Note Aifa. Sei Note – 2, 4, 8, 41, 92 e 101 – sono state abrogate, mentre è stata aggiornata la Nota 100 relativa ai medicinali per il diabete di tipo 2; altre revisioni sono proseguite nel corso dell’anno.

Carenze e sicurezza dei medicinali

Il Rapporto dedica infine spazio alla disponibilità e alla sicurezza dei farmaci. Per le carenze Aifa riferisce di aver monitorato le comunicazioni relative a inizio, fine e proroga degli stati di carenza e di aver adottato misure di mitigazione insieme a Regioni, medici, farmacisti, strutture sanitarie e aziende. Tra gli strumenti utilizzati figurano distribuzione contingentata, autorizzazioni all’importazione, indicazioni per l’impiego di alternative e, in alcuni casi, il ricorso alle preparazioni galeniche. 

Tra le iniziative rivolte ai farmacisti, nel 2025 l’Agenzia ha ristampato la guida “Non si trova”, con indicazioni operative per gestire i casi in cui un farmaco risulti irreperibile, e ha supportato, insieme all’AST di Bergamo e all’Ordine dei farmacisti di Bergamo, la realizzazione di “We Care”, guida pratica sulle carenze e indisponibilità dei medicinali destinata ai farmacisti della Lombardia. 

Sul versante della qualità, nel 2025 sono arrivate all’Agenzia 1.977 segnalazioni di possibili difetti, contro 1.295 nel 2024; 278 sono pervenute attraverso il sistema europeo Rapid Alert System. A seguito delle valutazioni sono stati adottati 35 provvedimenti restrittivi.

Fonte

https://www.aifa.gov.it/-/rapporto-attivita-2025

TAG: AIFA, AUTORIZZAZIONE IMMISSIONE IN COMMERCIO, APPROVAZIONE DI FARMACI, RIMBORSABILITà FARMACI