Pharma

16 Giugno 2020

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La Food and Drug Administration ha approvato la combinazione di imipenem, cilastatina e relebactam (Recarbrio) per il trattamento della polmonite batterica in pazienti di età pari o superiore a 18 anni

La Food and Drug Administration (Fda) statunitense ha approvato la combinazione di imipenem, cilastatina e relebactam (Recarbrio) per il trattamento della polmonite batterica acquisita in ospedale e della polmonite batterica associata al ventilatore (Habp/Vabp) in pazienti di età pari o superiore a 18 anni. Il farmaco era stato precedentemente approvato negli Stati Uniti, per il trattamento delle infezioni del tratto urinario complicate e delle infezioni intra-addominali complicate con opzioni di trattamento alternative limitate o assenti.

Antibiotico per infezioni gravi o potenzialmente letali

La sicurezza e l'efficacia della combinazione antibiotica per queste ulteriori indicazioni sono state valutate in uno studio clinico randomizzato e controllato su 535 adulti ospedalizzati con Habp/Vabp a causa di batteri Gram-negativi: 266 pazienti sono stati trattati con Recarbrio e 269 pazienti con piperacillina-tazobactam. Complessivamente, al ventottesimo giorno dello studio risultava deceduto il 16% dei pazienti trattati con Recarbrio e il 21% degli altri. Le reazioni avverse più comuni osservate nei pazienti trattati con Recarbrio includevano aumento dell'aspartato/alanina aminotransferasi, anemia, diarrea, ipopotassiemia e iponatremia.
Recarbrio ha ricevuto la designazione Qualified Infectious Disease Program (Qidp), prevista dal Generating Antibiotic Incentives Now (Gain) dell'Fda Safety and Innovation Act, che l'agenzia statunitense attribuisce ad antibatterici e antifungini destinati a trattare infezioni gravi o potenzialmente letali. Come parte della designazione Qidp, Recarbrio è stato designato Priority Review e approvato con Fast Track.

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