Pharma

10 Febbraio 2021

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Il vaccino antiCovid di AstraZeneca è disponibile in Italia in flaconcini multidose contenenti 10 dosi da conservare in frigorifero a 2°C - 8°C. Le indicazioni del Ministero della salute

Il Covid-19 Vaccine AstraZeneca, vaccino monovalente, è disponibile in Italia in flaconcini multidose contenenti 10 dosi che vanno conservati in frigorifero (2°C - 8°C) e non deve essere congelato. È raccomandato alle persone dai 18 fino al compimento dei 55 anni (54 anni e 364 giorni) in assenza di patologie che aumentino il rischio clinico associato all'infezione da Sars-CoV-2. Sono le indicazioni "ad interim" del Ministero della Salute nella circolare di aggiornamento sui vaccini disponibili e in particolare sul vaccino di AstraZeneca il terzo che ha ricevuto da parte dell'Ema l'autorizzazione all'immissione in commercio condizionata.

I flaconi multidose: conservazione e temperature

Il documento spiega che il vaccino AstraZeneca "è disponibile in flaconcini multidose contenenti 8 dosi o 10 dosi da 0,5 ml ciascuno. In Italia, al momento, sono distribuiti solo flaconcini contenenti 10 dosi. Il flaconcino multidose non aperto deve essere conservato in frigorifero (2°C - 8°C) e non deve essere congelato. I flaconcini devono essere tenuti nell'imballaggio esterno per proteggerli dalla luce. Il flaconcino non deve essere diluito e non deve essere agitato. La stabilità chimica e fisica durante l'uso è stata dimostrata dal momento dell'apertura del flaconcino (prima puntura dell'ago) fino alla somministrazione, per non più di 48 ore in frigorifero (2°C - 8°C). Entro questo periodo di tempo il prodotto può essere conservato e utilizzato a temperature fino a 30° per un unico periodo di tempo fino a 6 ore. Trascorso questo periodo di tempo, il prodotto deve essere smaltito".

Raccomandazioni su categorie e gruppi target

Per le indicazioni d'uso ad interim del vaccino, la circolare richiama il documento di aggiornamento delle categorie e dell'ordine di priorità dal titolo vaccinazioni raccomandazioni ad interim sui gruppi target, elaborato da ministero in collaborazione con la struttura del Commissario straordinario per l'emergenza Covid, Aifa, Iss e Agenas, che contiene le destinazioni d'uso del vaccino AstraZeneca, basate sulle indicazioni di Aifa e sul parere del Consiglio superiore di sanità. "Pertanto, il vaccino viene raccomandato alle persone dai 18 fino al compimento dei 55 anni (54 anni e 364 giorni) in assenza di patologie che aumentino il rischio clinico associato all'infezione da Sars-CoV-2. Tra le categorie per cui viene raccomandato il vaccino, la priorità di somministrazione (come indicato nel documento) sarà per il personale scolastico e universitario docente e non docente, per le Forze armate e di Polizia, per i setting a rischio quali penitenziari e luoghi di comunità e per il personale di altri servizi essenziali e, a seguire, per il resto della popolazione".

Ciclo di vaccinazione, consenso informato e anamnesi

Il vaccino deve essere "somministrato per via intramuscolare preferibilmente nel muscolo deltoide del braccio", Il ciclo di vaccinazione con il vaccino AstraZeneca "consiste in due dosi separate (da 0,5 ml ciascuna). L'Aifa, rilevando che i dati attualmente disponibili indicano che già dopo 4 settimane dopo la prima dose si raggiunge un livello di protezione efficace che si mantiene fino alla 12° settimana e che, quanto all'effetto della 2° dose, questo appare più consistente quanto più ci si avvicina alla 12° settimana, raccomanda che la seconda dose dovrebbe essere somministrata idealmente nel corso della 12° settimana (da 78 a 84 giorni) e comunque ad una distanza di almeno 10 settimane (63 giorni) dalla prima dose". Le indicazioni "potranno subire modificazioni nel corso della campagna vaccinale sulla base di nuove evidenze scientifiche". Per quanto riguarda il consenso sottoscritto in occasione della somministrazione della prima dose è valida per tutto il ciclo vaccinale, comprensivo di prima e seconda dose. Infine, "relativamente alla scheda anamnestica, la verifica dello stato di salute e/o di patologia anche in occasione della seconda somministrazione si pone quale elemento imprescindibile per la decisione di procedere alla vaccinazione da parte del personale sanitario. In ragione di ciò, è necessaria una verifica da parte del personale sanitario preposto alla vaccinazione in merito ad eventuali modificazioni dello stato di salute e/o di patologia intercorse dopo la somministrazione della prima dose, ivi compresi eventuali reazioni avverse e/o effetti collaterali, da annotarsi nella scheda anamnestica".

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