Pharma

01 Marzo 2021

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La combinazione dei due anticorpi monoclonali casirivimab e imdevimab per il trattamento del Covid-19 ha ricevuto l'ok del Comitato per i medicinali per uso umano dell'Ema

La combinazione dei due anticorpi monoclonali, casirivimab e imdevimab, per il trattamento del Covid-19, nota anche come Regn-Cov2 ha ricevuto l'ok del Comitato per i medicinali per uso umano (Chmp) dell'Ema per pazienti che non richiedono ossigeno supplementare e che sono ad alto rischio di progredire a Covid-19 grave. L'esito positivo della revisione è stato condiviso in occasione della riunione di febbraio 2021 del Comitato, che ha visto anche la raccomandazione dell'approvazione di sei medicinali. Contestualmente, il Chmp ha avviato una riflessione sui dati necessari per l'approvazione di vaccini contro le varianti del virus.

Revisione sull'uso di Regn-Cov2 per Covid-19

Il Comitato ha completato la revisione sull'uso degli anticorpi monoclonali casirivimab e imdevimab per il trattamento dei pazienti con Covid-19, intrapresa per fornire un parere scientifico armonizzato a livello dell'Ue per supportare il processo decisionale nazionale sul possibile uso degli anticorpi prima dell'autorizzazione all'immissione in commercio. L'Agenzia ha concluso che la combinazione nota anche come Regn-Cov2 può essere utilizzata per il trattamento del Covid-19 confermato in pazienti che non richiedono ossigeno supplementare e che sono ad alto rischio di progredire a Covid-19 grave. Sempre in ambito pandemia, l'Ema ha pubblicato una guida che delinea i requisiti per i produttori che intendono modificare i loro vaccini Covid-19 al fine di affrontare le varianti del coronavirus (Sars-CoV-2). Il Chmp ha adottato un documento di riflessione che descrive in dettaglio i dati di laboratorio (non clinici), clinici, di qualità e di produzione necessari per supportare l'approvazione di tali vaccini "varianti".

Raccomandazione all'approvazione di sei medicinali

Il Comitato ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per risdiplam (Evrysdi), il primo trattamento che può essere somministrato per via orale a pazienti con alcuni tipi di atrofia muscolare spinale. Il farmaco risponde a un'esigenza medica insoddisfatta e ha beneficiato del sostegno attraverso il programma Prime, la piattaforma dell'Ema per un dialogo tempestivo e rafforzato con gli sviluppatori di nuovi farmaci promettenti. Evrysdi è stato esaminato nell'ambito del programma di valutazione accelerata dell'Ema. Ha poi raccomandato di concedere un'autorizzazione all'immissione in commercio condizionata per dostarlimab (Jemperli) per il trattamento di alcuni tipi di cancro dell'endometrio ricorrente o avanzato e per berotralstat (Orladeyo) per la prevenzione degli attacchi ricorrenti di angioedema ereditario (gonfiore rapido sottocutaneo). Due medicinali biosimilari bevacizumab (Abevmy e Lextemy), hanno ricevuto un parere positivo per il trattamento del carcinoma del colon o del retto, cancro al seno, carcinoma polmonare non a piccole cellule, carcinoma a cellule renali, ovaio epiteliale, tuba di Falloppio o carcinoma primario cancro peritoneale e carcinoma della cervice. Il medicinale generico abiraterone (Abiraterone Accord) ha ricevuto parere positivo per il trattamento del carcinoma prostatico metastatico. Cinque raccomandazioni sulle estensioni dell'indicazione terapeutica per: Cabometyx, Epidyolex, Opdivo, Quofenix e Sarclisa.

(SZ)

TAG: ANTICORPI MONOCLONALI, ANTICORPI, COMITATO PER I MEDICINALI PER USO UMANO (CHMP), COVID-19, SARS-COV-2