Pharma

31 Agosto 2022

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La Nota 79 è stata aggiornata con l'inserimento di un anticorpo monoclonale romosozumab (Evenity). Rimosso ranelato di stronzio

La Nota 79, che definisce le indicazioni per la rimborsabilità di farmaci per l'osteoporosi, è stata aggiornata con l'inserimento di un anticorpo monoclonale e la rimozione di un principio attivo in quanto associato al rischio di reazioni allergiche. La Determina Aifa 5 agosto 2022 recante: "Aggiornamento della Nota 79 di cui alla determina n. 446/2017 del 14 marzo 2017" è stata pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 201 del 29 agosto 2022 ed è entrata in vigore il 30 agosto 2022,

Romosozumab (Evenity) è rimborsabile da Ssn

Le modifiche riguardano la prescrizione a carico del SSN delle specifiche condizioni di rischio di frattura osteoporotica. In particolare, è stato inserito il romosozumab primo di una classe di farmaci con un nuovo meccanismo d'azione. In Italia, l'unico farmaco a base di romosozumab è la specialità medicinale Evenity che è stato approvato dall'Aifa all'inizio del 2022.
Una comunicazione pubblicata sul sito Aifa informa a partire dal 30 agosto 2022 in quali casi e indicazioni terapeutiche è possibile utilizzare, in regime di rimborsabilità SSN, il farmaco:
- Donne in menopausa con osteoporosi documentata, in prevenzione secondaria (>/=1 frattura vertebrale moderata o grave oppure >/=2 fratture vertebrali lievi oppure >/=2 fratture non vertebrali da fragilità in anamnesi oppure una frattura femorale nei 2 anni prima) e con rischio di frattura a 10 anni >/=20% (determinato con calcolatore validato);
- impossibilità a proseguire trattamenti alternativi efficaci (intolleranza, inefficacia o scadenza del periodo di impiego autorizzato);
- assenza di pregressi eventi cardio e cerebrovascolari o presenza di rischio cardiovascolare elevato (definito come rischio >/=20% secondo le carte del rischio del progetto CUORE).

Con l'aggiornamento della Nota è stato eliminato il principio attivo ranelato di stronzio, associato al rischio di reazioni allergiche anche gravi.

TAG: OSTEOPOROSI POSTMENOPAUSALE, OSTEOPOROSI, RIMBORSABILITà FARMACI