menopausa

Menopausa

12 Novembre 2025

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La Food and Drug Administration (Fda) statunitense ha annunciato la procedura di rimozione dei “black box” di avvertenze dalle confezioni dei farmaci per la terapia ormonale sostitutiva (Tos) per la menopausa, introdotti all’inizio degli anni 2000, come alert sul possibile aumento di rischio per tumore della mammella, ictus, infarto e demenza (nelle donne più anziane in trattamento). La decisione segue una revisione completa della letteratura scientifica, di un gruppo di esperti a luglio e di un periodo di consultazione pubblica ed è stata annunciata dal Dipartimento della Salute e dei Servizi Umani degli Stati Uniti in una conferenza stampa. Queste avvertenze, spiega una nota dell'Agenzia, avevano avuto un forte impatto clinico e mediatico, determinando un crollo dell’uso della Tos. 

Autorizzati due farmaci: un generico e un trattamento non ormonale

Contestualmente, la Fda sta anche approvando due nuovi farmaci per ampliare le opzioni di trattamento per i sintomi della menopausa. Il primo è l'approvazione di una versione generica di Premarin (estrogeni coniugati), la prima approvazione di questo tipo in oltre 30 anni per questa terapia ormonale sostitutiva ampiamente utilizzata. Si prevede che il nuovo prodotto generico migliorerà l'accessibilità e l'accessibilità, mantenendo la stessa qualità, sicurezza ed efficacia del farmaco di marca.

La seconda approvazione riguarda un trattamento non ormonale per i sintomi vasomotori da moderati a gravi, come le vampate di calore, associati alla menopausa. Questa opzione offre sollievo alle donne che non possono o scelgono di non utilizzare la terapia ormonale.

Aggiornamento delle etichette 

L’utilizzo della Tos è crollato all'inizio degli anni 2000, quando la Fda ha applicato avvertenze emerse dallo studio della Women's Health Initiative che ha rilevato “un aumento statisticamente non significativo del rischio di diagnosi di cancro al seno. L'età media delle donne coinvolte nello studio era di 63 anni, oltre un decennio in più rispetto all'età media di una donna in menopausa, e alle partecipanti è stata somministrata una formulazione ormonale non più di uso comune” riporta una nota della Fda.

L'agenzia sta, quindi, collaborando con le aziende per aggiornare il testo nelle etichette dei prodotti, rimuovendo i riferimenti ai rischi di malattie cardiovascolari, cancro al seno e probabile demenza. Resterà invece l'avvertenza in riquadro per il cancro dell'endometrio per i prodotti sistemici a base di soli estrogeni.

"Oggi ci schieriamo dalla parte di ogni donna che presenta sintomi di menopausa e desidera conoscere le sue opzioni e ricevere un trattamento potenzialmente in grado di cambiare la vita", ha dichiarato il Segretario Kennedy. "Per oltre due decenni, la cattiva scienza e l'inerzia burocratica hanno portato donne e medici ad avere una visione incompleta della terapia ormonale sostitutiva. Stiamo tornando alla medicina basata sull'evidenza e stiamo restituendo alle donne il controllo sulla propria salute".

Supporto ormonale durante la menopausa

La terapia ormonale sostitutiva contenente estrogeni e progesterone (o solo estrogeni, come indicato per le donne in postmenopausa senza utero) può ripristinare questi ormoni in calo e alleviare sintomi come vampate di calore, sudorazioni notturne, disturbi del sonno e perdita di massa ossea.
"L'estrogeno è un ormone chiave per la salute delle donne. Ogni singola parte del corpo di una donna dipende dagli estrogeni per funzionare al meglio, inclusi cervello, ossa, cuore e muscoli" spiega Alicia Jackson, Direttrice dell'Advanced Research Projects Agency for Health. "La rimozione dell'avvertimento nel riquadro nero, basata sui migliori dati e sulle migliori conoscenze scientifiche, è un incredibile passo avanti per consentire a milioni di donne di vivere una vita più lunga e sana".

Studi randomizzati dimostrano che le donne che iniziano la Tos entro 10 anni dall'inizio della menopausa (generalmente prima dei 60 anni) presentano una riduzione della mortalità per tutte le cause e delle fratture. Le donne possono anche ridurre il rischio di malattie cardiovascolari fino al 50%, di morbo di Alzheimer del 35% e di fratture ossee dal 50 al 60%. Dichiarazione di non responsabilità per link esterni. Sebbene l'inizio della Tos e la durata del suo utilizzo siano decisioni prese tra il medico e la singola paziente, la raccomandazione della Fda sarà di iniziare la Tos entro 10 anni dall'inizio della menopausa o prima dei 60 anni per la Tos sistemica.

Fonte:

https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/hhs-advances-womens-health-removes-misleading-fda-warnings-hormone-replacement-therapy 

TAG: UNITED STATES FOOD AND DRUG ADMINISTRATION, FDA, TERAPIA ORMONALE SOSTITUTIVA