Pharma

31 Marzo 2023

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La Food and Drug Administration ha approvato naloxone cloridrato in spray nasale (4 mg - Narcan) come Otc dispensabile senza prescrizione medica

La Food and Drug Administration degli Stati Uniti ha approvato il farmaco che agisce rapidamente gli effetti del overdose da oppioidi, a base di naloxone cloridrato in formulazione spray nasale (4 mg - Narcan) come Otc dispensabile senza prescrizione medica. Si tratta del primo prodotto a base di naloxone approvato per l'uso senza prescrizione medica, spiega una nota della Fda, e "apre la strada al farmaco salvavita per invertire un'overdose di oppioidi da vendere direttamente ai consumatori in luoghi come farmacie, minimarket, negozi di alimentari e stazioni di servizio, oltre che online". Altre formulazioni e dosaggi di naloxone rimarranno disponibili solo su prescrizione medica.

Overdose da oppioidi importante problema di salute pubblica

L'overdose da farmaci oppioidi negli Stati Uniti persiste come un importante problema di salute pubblica: oltre 101.750 overdose fatali segnalate verificatesi nel periodo di 12 mesi che termina nell'ottobre 2022, principalmente a causa di oppioidi sintetici come il fentanil.
"La FDA ha utilizzato la propria autorità di regolamentazione per facilitare un maggiore accesso al naloxone, incoraggiando lo sviluppo e l'approvazione di un prodotto a base di naloxone da banco per affrontare le gravi esigenze di salute pubblica - ha affermato il commissario della FDA Robert M. Califf , M.D. - L'approvazione dello spray nasale al naloxone da banco contribuirà a migliorare l'accesso al naloxone, aumentare il numero di luoghi in cui è disponibile e contribuire a ridurre i decessi per overdose da oppioidi in tutto il paese. Incoraggiamo il produttore a rendere l'accessibilità al prodotto una priorità rendendolo disponibile il prima possibile e a un prezzo accessibile".

Aggiornamento dell'etichetta del farmaco

Lo spray nasale Narcan è stato approvato per la prima volta dalla FDA nel 2015 come farmaco da prescrizione. Il produttore ha dimostrato che i consumatori possono apprendere come utilizzare il farmaco in modo sicuro ed efficace anche senza la supervisione di un operatore sanitario. L'approvazione dello spray nasale OTC Narcan richiederà una modifica dell'etichettatura per i prodotti spray nasali generici al naloxone da 4 mg attualmente approvati che si basano su Narcan come prodotto farmaceutico elencato di riferimento. I produttori dovranno presentare un supplemento alle loro domande per passare effettivamente i loro prodotti allo stato OTC.

"Il naloxone è uno strumento fondamentale per affrontare le overdose da oppioidi e l'approvazione di oggi sottolinea gli ampi sforzi che l'agenzia ha intrapreso per combattere la crisi da overdose", ha affermato Patrizia Cavazzoni, MD, direttore del Centro per la valutazione e la ricerca sui farmaci della FDA. "La FDA sta collaborando con i nostri partner federali per contribuire a garantire l'accesso continuo a tutte le forme di naloxone durante la transizione di questo prodotto dallo stato di prescrizione allo stato di non prescrizione/OTC. Inoltre, lavoreremo con qualsiasi sponsor che cerchi di commercializzare un prodotto naloxone senza prescrizione medica, anche attraverso un passaggio da Rx a OTC, e incoraggiamo i produttori a contattare l'agenzia il prima possibile per avviare discussioni.

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