Pharma

12 Aprile 2023

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L'Agenzia Italiana per il Farmaco (AIFA) ha approvato la rimborsabilità del nuovo trattamento dell'Epatite Delta cronica, la forma più grave di epatite virale

L'Agenzia Italiana per il Farmaco (AIFA) ha approvato la rimborsabilità per bulevirtide 2 mg (Hepcludex) farmaco innovativo nel trattamento dell'infezione cronica da virus dell'Epatite Delta (HDV) in pazienti adulti. L'Epatite Delta cronica è la forma più grave e a più rapida progressione di epatite virale, con un elevato rischio di evoluzione verso la cirrosi e complicanze come lo scompenso epatico e l'epatocarcinoma. Lo rende noto Gilead Science.

Farmaco innovativo: meccanismo d'azione e iter di approvazione

Bulevirtide 2 mg è una polvere per soluzione iniettabile che tratta l'infezione cronica da virus dell'Epatite Delta (HDV) in pazienti adulti positivi a HDV-RNA plasmatico (o sierico) con malattia epatica compensata. Appartiene alla classe di farmaci cosiddetti "entry inhibitor": bloccano il recettore che permette l'ingresso del virus e la sua trasmissione nelle cellule epatiche, impedendo la diffusione dell'infezione nel fegato. Il farmaco è prodotto dalla Gilead Science, nel 2020 aveva avuto l'approvazione condizionale di EMA per il trattamento dei pazienti con Epatite Delta Cronica (CHD) compensata; designato poi farmaco orfano, ha potuto beneficiare di PRIority MEdicines (PRIME), la piattaforma EMA che supporta gli sviluppatori di nuovi farmaci che rispondono a bisogni medici insoddisfatti. Bulevirtide ha inoltre ricevuto l'attribuzione del requisito dell'innovatività terapeutica condizionata, che ne prevede l'inserimento negli elenchi dei farmaci innovativi.
"E ora con bulevirtide, Gilead porta una concreta opportunità di trattamento per una malattia per la quale non esistevano fino ad oggi terapie specifiche" dichiara Cristina Le Grazie, Executive Director Medical Affairs di Gilead Sciences tramite un comunicato stampa. E aggiunge: "Gilead da oltre 20 anni è fortemente impegnata nella lotta contro le epatiti, alla quale ha contribuito con lo sviluppo di farmaci, come quelli per l'Epatite C, che hanno davvero cambiato il futuro dei pazienti. Il riconoscimento della rimborsabilità per bulevirtide rappresenta un nuovo importante traguardo raggiunto".

Una rivoluzione nel trattamento dell'epatite delta cronica

L'epatite delta cronica, la forma più aggressiva e più rapida progressione può presentarsi solo nelle persone già affette da epatite B. Nel mondo si stima siano circa 10 milioni le persone attualmente co-infettate da entrambi i virus, mentre in Italia la prevalenza di questa doppia infezione riguarda circa il 5-9% dei soggetti. "Stiamo assistendo ad una rivoluzione- dichiara Pietro Lampertico, Direttore dell'Unità di Gastroenterologia e Epatologia del Policlinico di Milano- "Lo studio registrativo di fase III ha dimostrato l'efficacia e la sicurezza di questo farmaco che, somministrato in monoterapia per 48 settimane, ha ottenuto il 70% di risposta virologica, il 50% di risposta biochimica, ed il 45% di risposta combinata. Con questo farmaco, possiamo finalmente rispondere alle priorità cliniche di soppressione della viremia e di normalizzazione delle transaminasi, condizioni che potrebbero far rallentare la progressione della malattia verso la cirrosi, lo scompenso epatico e l'epatocarcinoma".

Fonti:
https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/hepcludex-epar-product-information_it.pdf
https://www.aifa.gov.it/documents/20142/1818857/14_Hepcludex_scheda_innovativita_GRADE.pdf

TAG: FARMACO, EPATITE CRONICA, AIFA