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17 Maggio 2023

Menopausa: Fda approva farmaco non ormonale. Atteso nel 2023 parere Ema


FDA approva fezolinetant, farmaco non ormonale, per le vampate da menopausa. Si attende il parere dell'EMA

L'Agenzia del farmaco americana (FDA) ha recentemente approvato fezolinetant (Veozah), farmaco orale non ormonale per il trattamento delle vampate di calore causate dalla menopausa. Per l'autorizzazione anche in Italia, si apprende dal sito Aifa, è atteso per il 2023 il parere dell'Agenzia europea dei medicinali (EMA).


Fezolinetant: cos'è e come funziona

In circa l'80% delle donne in menopausa si verificano le vampate di calore e possono includere anche sudorazione e brividi che durano diversi minuti. Ma in caso di anamnesi di sanguinamento vaginale, ictus, infarto, coaguli di sangue o malattie del fegato, non si possono utilizzare le terapie ormonali. Fezolinetant non è un ormone e il suo meccanismo d'azione prende di mira l'attività neuronale che provoca le vampate.
In particolare, spiega la Fda, fezolinetant è "il primo antagonista del recettore della neurochinina 3 (NK3) approvato dalla FDA per il trattamento delle vampate di calore da moderate a gravi della menopausa. Funziona legandosi e bloccando le attività del recettore NK3, che svolge un ruolo nella regolazione della temperatura corporea da parte del cervello". La FDA ha concesso l'approvazione ad Astellas Pharma US Inc., a seguito del programma di revisione prioritaria che accelera il processo di revisione per i farmaci che dovrebbero avere un impatto significativo nel trattare una malattia.


Menopausa, un cambiamento che impatta sulla qualità di vita

La menopausa è un cambiamento normale e naturale nella vita di una donna di solito tra i 45 e i 55 anni. Il corpo produce lentamente meno ormoni estrogeni e progesterone fermando le mestruazioni e una donna ha raggiunto la menopausa quando non ha avuto il ciclo mestruale per 12 mesi consecutivi.
«Le vampate di calore dovute alla menopausa possono rappresentare un grave onere fisico per le donne e influire sulla loro qualità di vita. L'introduzione di una nuova molecola per il trattamento delle vampate di calore della menopausa da moderate a gravi fornirà un'ulteriore opzione terapeutica sicura ed efficace per le donne» ha affermato Janet Maynard, direttrice dell'Office of Rare Diseases, Pediatrics, Urologic and Reproductive Medicine, nella FDA Centro per la valutazione e la ricerca sui farmaci.


Efficacia di fezolinetant valutata con due studi clinici

L'efficacia di fezolinetant nel trattamento delle vampate di calore, da moderate a gravi, è stata dimostrata in ciascuna delle prime 12 settimane, randomizzate, controllate con placebo, in doppio cieco, di due studi clinici di fase 3. L'età media dei partecipanti allo studio era di 54 anni. In entrambi gli studi, dopo le prime 12 settimane, le donne trattate con placebo sono state poi nuovamente randomizzate a fezolinetant per uno studio di estensione di 40 settimane per valutare la sicurezza. Ciascuna prova ha avuto una durata totale di 52 settimane.


Fezolinetant: effetti avversi e precauzioni d'uso

Gli effetti collaterali più comuni di fezolinetant includono dolore addominale, diarrea, insonnia, mal di schiena, vampate di calore e transaminasi epatiche elevate. Durante il trattamento, le analisi del sangue di routine devono essere eseguite ogni tre mesi per i primi nove mesi di utilizzo del farmaco. In particolare, la FDA avverte che prima di usare fezolinetant, i pazienti devono sottoporsi ad analisi del sangue per verificare l'eventuale presenza di danni al fegato; i pazienti che manifestano sintomi correlati a danni al fegato, come nausea, vomito o ingiallimento della pelle e degli occhi, devono contattare un medico.
Fezolinetant non può essere utilizzato con farmaci inibitori del CYP1A2, nei pazienti con cirrosi, grave danno renale o malattia renale allo stadio terminale.


Fonti:

https://www.aifa.gov.it/documents/20142/1854251/Horizon_Scanning_2023.pdf
https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-novel-drug-treat-moderate-severe-hot-flashes-caused-menopause

TAG: MENOPAUSA, FARMACI, UNITED STATES FOOD AND DRUG ADMINISTRATION, EUROPEAN MEDICINES AGENCY

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