Farmaci

Ema

15 Marzo 2024

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L'Agenzia europea per i medicinali (Ema) “deve vigilare affinché gli esperti da essa consultati non si trovino in situazione di conflitto di interessi. L'Ema non può sottrarsi a tale obbligo di imparzialità oggettiva esigendo dal richiedente che dimostri la parzialità del membro del comitato interessato". Lo ha stabilito la Corte di giustizia dell'Ue, in una sentenza su un caso che vede coinvolta la D&A Pharma, che ha depositato all'Ema una domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per l'Hopveus, un medicinale a base di sodio oxibato indicato per combattere, a medio e lungo termine, la dipendenza dall'alcool.

Presunta situazione di conflitto di interessi
A seguito di un parere sfavorevole emesso dal Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP), parte integrante dell'Ema, si legge nel comunicato stampa della Corte, l’azienda ha chiesto un riesame della sua domanda, proponendo in particolare “una revisione delle indicazioni terapeutiche del medicinale, nonché la convocazione di un Gruppo consultivo scientifico per il settore psichiatria (Gcs Psichiatria). Anche tale domanda di riesame ha dato luogo a un parere sfavorevole, che ha indotto la Commissione europea a negare, nel luglio 2020, l'immissione in commercio dell'Hopveus”. L’azienda lamentando “tra l'altro, la mancanza di imparzialità degli esperti consultati (in presunta situazione di conflitto di interessi) e la violazione del principio di esame in contraddittorio” ha chiesto al Tribunale dell'Unione europea di annullare la decisione della Commissione. Ma il Tribunale ha respinto il ricorso, e a quel punto la società farmaceutica si è rivolta alla Corte di giustizia europea.

Parere Chmp annullato
La Corte ha annullato la sentenza del Tribunale nonché la decisione della Commissione: nella sua sentenza, la “rileva anzitutto che un membro del gruppo di esperti consultato dal CHMP si trovava in situazione di conflitto di interessi, tale da inficiare in modo sostanziale la procedura”. Inoltre, ha constatato che “la sentenza del Tribunale è viziata da errore di diritto, in quanto l'interpretazione della politica relativa agli interessi concorrenti operata dal Tribunale è incompatibile con il principio di imparzialità oggettiva”. Infine, “considerando che lo stato degli atti consente di statuire sulla controversia, la Corte aggiunge che la decisione di convocazione di un gruppo di esperti ad hoc anziché del GCS Psichiatria costituisce un vizio che ha inficiato la procedura di adozione del parere dell’EMA, il quale a sua volta incide sul procedimento di adozione della decisione assunta dalla Commissione. Infatti, l’EMA è tenuta ad impegnarsi affinché il CHMP consulti sistematicamente un GCS qualora il richiedente il riesame chieda, in tempo utile e in modo debitamente motivato, una tale consultazione”.

https://curia.europa.eu/jcms/upload/docs/application/pdf/2024-03/cp240046it.pdf

TAG: AGENZIA EUROPEA DEL FARMACO, APPROVAZIONE DI FARMACI, COMITATO PER I MEDICINALI PER USO UMANO (CHMP), CORTE EUROPEA