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18 Giugno 2024

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AIFA ha pubblicato l’estratto della riunione del Comitato per la Valutazione dei Rischi in Farmacovigilanza (PRAC) svoltosi dal 10 al 13 giugno. I temi al centro dell’incontro sono stati la revisione della sicurezza dell’antidolorifico metamizolo (ne abbiamo parlato ieri qui) e il nuovo rischio di sviluppare tumori maligni secondari di origine da cellule T associato alle terapie CAR T.

Tumori maligni secondari di origine da cellule T e terapie CAR a cellule T
I pazienti trattati con medicinali a base di cellule CAR T devono essere monitorati a vita per la possibile insorgenza di neoplasie secondarie. Il PRAC ha concluso che, dopo il trattamento con terapia a base di cellule T esprimenti un Recettore Chimerico per Antigene (CAR), possono verificarsi tumori maligni secondari di origine dalle cellule T, tumori che insorgono nei linfociti T, un tipo di globuli bianchi del sistema immunitario.

Il PRAC ha esaminato i dati relativi a 38 casi di tumori maligni secondari di origine dalle cellule T, inclusi linfoma e leucemia a cellule T, tra circa 42.500 pazienti trattati con terapie CAR T. I campioni di tessuto di metà dei casi sono stati analizzati, rivelando la presenza del complesso CAR in 7 casi, suggerendo così un legame tra la terapia e lo sviluppo della malattia. Questi tumori secondari sono stati segnalati da poche settimane fino a diversi anni dopo il trattamento con CAR T, pertanto, è essenziale monitorare a vita i pazienti trattati con queste terapie per identificare tempestivamente eventuali nuove neoplasie.

La terapia CAR a cellule T
Le terapie CAR T rappresentano un tipo di immunoterapia antitumorale personalizzata in cui le cellule T del paziente vengono modificate e reiniettate per combattere il cancro. Nell’Unione Europea sono approvate sei terapie CAR T-cell: Abecma, Breyanzi, Carvykti, Kymriah, Tecartus e Yescarta. Questi trattamenti sono indicati per tumori del sangue come leucemia a cellule B, linfoma a cellule B, linfoma follicolare, mieloma multiplo e linfoma a cellule mantellari in pazienti con cancro recidivante o refrattario ai trattamenti precedenti.

Sin dall’approvazione, le informazioni sul prodotto hanno avvertito che i pazienti trattati con queste terapie potrebbero sviluppare tumori maligni secondari. Ora, tali informazioni e i piani di gestione del rischio verranno aggiornati per includere i nuovi dati riguardanti i tumori maligni di origine dalle cellule T.

Nota Informativa Importante (NII)
Il PRAC ha inoltre discusso una Nota Informativa Importante (NII) destinata agli operatori sanitari riguardante i medicinali contenenti cellule CAR T. La NII ricorderà agli operatori sanitari la necessità di monitorare a vita i pazienti trattati con queste terapie. Una volta adottata dal Comitato per i medicinali ad uso umano (CHMP) dell’EMA, la NII sarà diffusa agli operatori sanitari dai titolari dell’autorizzazione all’immissione in commercio, secondo un piano di comunicazione concordato, e pubblicata sui siti delle autorità regolatorie degli Stati membri dell’UE.

https://www.aifa.gov.it/documents/20142/2209305/IT_PRAC_Highlights_June2024.pdf

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