Farmaci

Ema

05 Ottobre 2026

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Ema ha aderito a una dichiarazione congiunta dell’International Coalition of Medicines Regulatory Authorities (Icmra) che invita sviluppatori, produttori, regolatori e laboratori nazionali di controllo ad accelerare l’adozione di metodi alternativi alla sperimentazione animale.

L’iniziativa si inserisce nell’impegno dell’Agenzia sui principi delle 3R: sostituire, ridurre e perfezionare l’uso degli animali nello sviluppo e nella regolamentazione dei farmaci. Poiché i medicinali vengono sviluppati in un contesto globale, Ema sottolinea che i progressi dipendono anche dall’accettazione internazionale di approcci scientificamente validi e conformi alla regola delle 3R. La dichiarazione, sviluppata da Ema insieme a Mhra britannica, Hpra irlandese e Swissmedic, indica come obiettivo di lungo periodo la sostituzione dei test animali in tutte le fasi, dalla selezione iniziale dei candidati agli studi preclinici e non clinici, fino all’autorizzazione e alle attività successive all’immissione in commercio. La transizione dovrà essere graduale e sostenuta da evidenze solide e da metodi accettabili per le autorità regolatorie.

Sperimentazione farmaci, Fda apre a metodi alternativi ai test sugli animali

Un’area considerata particolarmente rilevante è quella dei test per il rilascio dei lotti, dove secondo Icmra l’adozione di metodi alternativi potrebbe consentire la maggiore riduzione dell’impiego di animali a fini regolatori. Alle agenzie viene inoltre chiesto di promuovere metodi non animali, autorizzando prove in vivo solo quando non esistano alternative equivalenti o superiori, e di riesaminare i requisiti esistenti. È da evidenziare che il percorso non procederà allo stesso ritmo in tutti i Paesi, ma Icmra punta a una progressiva armonizzazione internazionale. Nella UE, la Commissione ha inoltre presentato a giugno una roadmap per eliminare gradualmente i test sugli animali nelle valutazioni di sicurezza chimica.

Fonte

https://www.ema.europa.eu/en/news/global-regulators-call-advancing-alternatives-animal-testing-across-medicine-lifecycle

 

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