medicina

Intelligenza artificiale

24 Marzo 2025

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Qualificato dall’Agenzia europea del farmaco il primo strumento di intelligenza artificiale per  diagnosticare la malattia infiammatoria del fegato Mash nei campioni  di biopsie. Il comitato per i medicinali a uso umano (Chmp) dell'Ema - riferisce l'ente regolatorio Ue - ha emesso il primo parere di qualificazione (Qo) su questa metodologia di sviluppo innovativa basata sull'Ia, denominata Aim-Nash, a seguito di una  consultazione pubblica. Questo percorso di qualificazione prevede che  il comitato può accettare le prove generate dallo strumento come  scientificamente valide in future applicazioni. 

Biopsie gold standard per studiare efficacia di nuovi farmaci

Si tratta di un sistema che aiuta i patologi ad analizzare le scansioni bioptiche del fegato per identificare la gravità di  questa patologia - la steatoepatite associata a disfunzione  metabolica, precedentemente nota come steatoepatite non alcolica  (Nash) - negli studi clinici. Il Chmp nel suo documento ha concordato che lo strumento può aumentare la riproducibilità e la ripetibilità nelle valutazioni per i nuovi  trattamenti contro la Mash; può aiutare i ricercatori a ottenere prove più chiare sui benefici dei nuovi trattamenti negli studi clinici che  includono meno pazienti, e in definitiva "questo può portare  trattamenti efficaci ai pazienti più rapidamente".

La Mash è una  condizione in cui il grasso si accumula nel fegato causando  infiammazione, irritazione e nel tempo cicatrici, il tutto senza un  consumo significativo di alcol o altre cause di danno epatico. La Mash è collegata all'obesità, al diabete di tipo 2, all'ipertensione, al  colesterolo anomalo e al grasso addominale. Se non trattata, può  portare a malattia epatica avanzata. Si prevede, scrive l'Ema nella nota, "che lo strumento Aim-Nash  migliorerà l'affidabilità e l'efficienza degli studi clinici per i nuovi trattamenti riducendo la variabilità nella misurazione dell'attività della malattia (infiammazione e fibrosi)".

I test sui  nuovi trattamenti, continua l'agenzia Ue, spesso si basano su biopsie  epatiche in cui vengono prelevati piccoli pezzi di tessuto del fegato  per confermare l'infiammazione e le cicatrici. Queste biopsie sono il  gold standard per dimostrare l'efficacia di nuovi farmaci  sperimentali. Tuttavia, l'elevata variabilità negli studi clinici è una sfida, poiché gli specialisti che esaminano i campioni di biopsia  potrebbero non essere sempre d'accordo sulla gravità  dell'infiammazione o delle cicatrici.

Letture della biopsia tramite Ai

Le prove presentate al Chmp dimostrano che le  letture della biopsia da parte dell'Ai, verificate da un patologo  esperto, possono determinare in modo affidabile l'attività della  malattia con una variabilità inferiore rispetto allo standard attuale  utilizzato negli studi clinici, che si basa sul consenso di 3 patologi indipendenti. Il sistema Aim-Nash impiega un modello di apprendimento  automatico addestrato su oltre 100mila annotazioni di 59 patologi che  hanno valutato oltre 5mila biopsie epatiche in 9 grandi studi clinici.

Lo strumento qualificato è "bloccato", il che significa che il modello di apprendimento automatico non può essere modificato o sostituito. Il Chmp, conclude l'Ema, "incoraggia l'ottimizzazione del modello,  riconoscendo che modifiche importanti potrebbero richiedere la  riqualificazione dello strumento".

TAG: APPARECCHIATURE DIAGNOSTICHE, INTELLIGENZA ARTIFICIALE, EMA