Hiv

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27 Agosto 2025

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 La Commissione Europea (CE) ha concesso l'autorizzazione all'immissione in commercio di lenacapavir (Yeytuo, di Gilead Sciences)  l'inibitore del capside dell'HIV-1 iniettabile due volte all'anno da utilizzare come profilassi pre-esposizione (PrEP) per ridurre il rischio di HIV-1 acquisito sessualmente negli adulti e negli adolescenti con un aumentato rischio di acquisizione dell’infezione, che pesano almeno 35 kg. Si tratta della prima e unica opzione di PrEP somministrabile due volte all'anno a essere approvata per l'uso nei 27 Stati membri dell'Unione Europea, così come in Norvegia, Islanda e Liechtenstein.

La domanda di autorizzazione all'immissione in commercio (MAA) è stata esaminata con una tempistica accelerata sulla base della valutazione del Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia europea per i medicinali (EMA) secondo cui la somministrazione di lenacapavir due volte all'anno è di grande interesse per la salute pubblica. Inoltre, a seguito della nuova indicazione, a lenacapavir sarà concesso un ulteriore anno di esclusiva di mercato nell'Unione Europea (UE), a seguito di una valutazione scientifica precedente l'autorizzazione che ne ha stabilito il beneficio clinico significativo rispetto alle terapie esistenti.

Un cambio nelle strategie preventive

L'autorizzazione della Commissione europea fa seguito all'approvazione da parte di Fda, nel giugno scorso, nonché all'emissione di linee guida da parte dell'Oms, a luglio, che raccomandano lenacapavir due volte all'anno come opzione aggiuntiva di PrEP per la prevenzione dell'Hiv. 

«Con circa 25.000 nuove diagnosi di Hiv in Europa, è chiaro che le attuali opzioni di prevenzione non funzionano per tutti coloro che ne hanno bisogno o le desiderano, soprattutto tra le popolazioni vulnerabili», afferma Jean-Michel Molina, MD, Université Paris Cité, professore di Malattie infettive e capo del dipartimento di Malattie infettive presso gli ospedali Saint-Louis e Lariboisière. «Il nuovo programma di dosaggio semestrale e l'elevata efficacia di lenacapavir potrebbero essere l'opzione trasformativa di prevenzione dell'HIV in Europa che stavamo aspettando per aiutarci a ridurre le nuove infezioni e fare progressi reali verso la fine dell'epidemia di HIV».

TAG: AIDS, IMMUNOLOGIA, PIANI DI PREVENZIONE PER LA SALUTE