Alzheimer

Malattia di Alzheimer

26 Settembre 2025

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La Commissione Europea ha concesso l'autorizzazione al commercio nell'UE per Kisunla, nome commerciale di donanemab, farmaco di Eli Lilly, per il trattamento del deterioramento cognitivo lieve, inclusa la demenza lieve nelle fasi iniziali della malattia di Alzheimer.

Meccanismo d'azione di donanemab 

Donanemab è un anticorpo monoclonale che si lega alle placche amiloidi e aiuta la rimozione delle placche attraverso la fagocitosi mediata dalla microglia, aiutando così a “rallentare la progressione dei problemi cognitivi e funzionali associati alla malattia di Alzheimer in certi pazienti”.

L'autorizzazione si basa sulla valutazione scientifica positiva dell'Agenzia Europea per i Medicinali, che ha concluso che i benefici di questo farmaco superano i rischi per una popolazione specifica di pazienti con Alzheimer in fase precoce. Il 24 luglio 2025, infatti il Comitato per i Medicinali per Uso Umano (CHMP), a seguito di una procedura di riesame, ha raccomandato la concessione di un'autorizzazione al commercio per donanemab destinato al “trattamento della malattia di Alzheimer sintomatica precoce negli adulti che sono non portatori o eterozigoti per l'apolipoproteina E ε4”.

Kisunla sarà disponibile come concentrato da 350 mg per soluzione per infusione. 

La decisione di autorizzazione stabilisce condizioni rigorose per l'uso di Kisunla, poiché è ritenuto adatto solo per pazienti con una particolare predisposizione genetica. Sono inoltre delineate chiare misure di mitigazione del rischio, come i requisiti di monitoraggio ed etichettatura.

Gli effetti collaterali più comuni includono anomalie di imaging correlate all'amiloide (ARIA) e mal di testa.

A chi è rivolta la terapia e come va gestita

Il trattamento con Kisunla, ha precisato L’Ema, deve essere iniziato da medici esperti nella diagnosi e nel trattamento della malattia di Alzheimer con accesso tempestivo alla risonanza magnetica. Donanemab deve essere somministrato sotto la supervisione di un team multidisciplinare addestrato nel rilevamento, monitoraggio e gestione delle anomalie di imaging ed esperto nel rilevamento e nella gestione delle reazioni correlate all'infusione. L'inizio del trattamento con Kisunla avverrà attraverso un sistema di registrazione centrale implementato come parte di un programma di accesso controllato. 

Le raccomandazioni dettagliate per l'uso di questo prodotto saranno descritte nel riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP), che sarà pubblicato sul sito web dell'EMA in tutte le lingue ufficiali dell'Unione Europea dopo che l'autorizzazione al commercio sarà stata concessa dalla Commissione Europea.

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