Farmaci

Ema

28 Luglio 2026

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Il Chmp dell’Ema ha raccomandato l’approvazione di dodici nuovi medicinali. Tre di essi sono destinati al trattamento degli adulti affetti da ipercolesterolemia primaria o dislipidemia mista, condizioni caratterizzate da elevati livelli di colesterolo nel sangue:

• Lyrokaul (lerodalcibep), una terapia iniettabile autosomministrabile una volta al mese;
• Evlarco (obicetrapib/ezetimibe);
• Ubeslo (obicetrapib).

Evlarco e Ubeslo sono formulazioni orali da assumere quotidianamente. Tutti e tre i medicinali devono essere utilizzati in associazione alla dieta e possono essere impiegati da soli oppure in combinazione con altre terapie ipolipemizzanti.

Susvimo (ranibizumab) ha ricevuto una raccomandazione favorevole in relazione al trattamento degli adulti con degenerazione maculare neovascolare (umida) legata all’età. Il farmaco viene somministrato mediante un impianto ricaricabile, il primo del suo genere approvato nell’Unione europea, inserito chirurgicamente nell’occhio. L’impianto rilascia gradualmente ranibizumab e viene ricaricato ogni sei mesi, rappresentando una nuova opzione terapeutica per questi pazienti.

Il Chmp ha inoltre raccomandato l’autorizzazione all’immissione in commercio di Icotyde (icotrokinra) per il trattamento della psoriasi a placche da moderata a grave negli adulti e negli adolescenti di età pari o superiore a 12 anni. Si tratta del primo farmaco orale che agisce sul recettore dell’interleuchina-23 (IL-23), riducendo l’infiammazione e i sintomi della malattia.

Lynavoy (linerixibat) ha ricevuto un parere positivo per il trattamento del prurito colestatico negli adulti affetti da colangite biliare primitiva, una malattia autoimmune caratterizzata dalla progressiva distruzione dei dotti biliari del fegato. Il prurito è causato dall’accumulo di acidi biliari nel circolo sanguigno.

Il Comitato ha inoltre raccomandato il rilascio dell’Aic in circostanze eccezionali per Nezglyal (leriglitazone), destinato al trattamento dell’adrenoleucodistrofia cerebrale, una rara malattia genetica che colpisce il cervello, generalmente durante l’infanzia.

Zokovea (ensitrelvir), un farmaco antivirale, ha ottenuto un parere positivo per la profilassi post-esposizione al Covid-19.

Il Comitato ha poi espresso un parere favorevole per il medicinale biosimilare Cavoley (pegfilgrastim), indicato per il trattamento della neutropenia, condizione caratterizzata da bassi livelli di neutrofili, un tipo di globuli bianchi.

Generici raccomandati

Il Comitato ha espresso un parere positivo anche per tre medicinali generici:

• Riociguat Accord (riociguat), per il trattamento dell’ipertensione polmonare tromboembolica cronica negli adulti e dell’ipertensione arteriosa polmonare negli adulti e nei bambini a partire dai 6 anni;
• Ruxolitinib Viatris (ruxolitinib emifumarato), per il trattamento della mielofibrosi, della policitemia vera e della malattia del trapianto contro l’ospite (GVHD);
• Tafamidis Accord (tafamidis), per il trattamento dell’amiloidosi ereditaria da transtiretina con cardiomiopatia negli adulti.

Parere negativo 

Il Chmp ha adottato pareri negativi per tre medicinali:

• KemSu (sufentanil/ketamina), destinato al trattamento del dolore acuto nei bambini di età compresa tra 1 e meno di 18 anni;
• Meplyffa (arimoclomol citrato), sviluppato per il trattamento della malattia di Niemann-Pick di tipo C, una rara patologia neurodegenerativa ereditaria e progressiva, nei pazienti di età pari o superiore a due anni in associazione con miglustat;
• Qezzaqar (catequentinib), destinato al trattamento del sarcoma sinoviale o del leiomiosarcoma, due forme di sarcoma dei tessuti molli.

Ulteriori informazioni sono disponibili nei documenti di domande e risposte pubblicati sul sito dell’Ema.

Estensioni delle indicazioni terapeutiche

Il Chmp ha raccomandato l’estensione delle indicazioni terapeutiche per otto medicinali già autorizzati nell’Unione europea:

• Enhertu;
• Jivi;
• Piqray;
• Repatha;
• Riltrava Aerosphere;
• Rinvoq;
• Trixeo Aerosphere;
• Trodelvy.

Riesame delle domande di autorizzazione

L’azienda che ha richiesto l’autorizzazione per Yartemlea (narsoplimab), destinato al trattamento della microangiopatia trombotica associata al trapianto di cellule staminali ematopoietiche negli adulti e nei bambini dai 2 anni di età, e quella che ha presentato la domanda per Xervyteg (microbiota fecale allogenico, pooled), sviluppato per il trattamento della malattia acuta del trapianto contro l’ospite (GVHD), hanno richiesto il riesame dei pareri negativi adottati dal Chmp nella riunione di giugno 2026.

I documenti di domande e risposte relativi al rifiuto dell’autorizzazione all’immissione in commercio di questi medicinali sono disponibili sul sito web dell’Ema.

Ritiro di domande

È stata ritirata la domanda di autorizzazione iniziale all’immissione in commercio di Azacitidine Adienne (azacitidina), destinato al trattamento di adulti affetti da alcune malattie e tumori del sangue e del midollo osseo che non possono essere sottoposti a trapianto di cellule staminali ematopoietiche.

Sono state inoltre ritirate due richieste di estensione dell’indicazione terapeutica:

• Dupixent (dupilumab), per il trattamento degli adulti con pemfigoide bolloso da moderato a grave, una malattia autoimmune della pelle caratterizzata da prurito diffuso e formazione di bolle;
• Imfinzi (durvalumab), per il trattamento del carcinoma della vescica non muscolo-invasivo ad alto rischio.

Infine, il Comitato ha espresso un parere positivo per l’aggiornamento della composizione dei vaccini Bimervax, Comirnaty, Nuvaxovid e Spikevax, affinché siano mirati alla nuova variante XFG del virus responsabile della Covid-19. L’aggiornamento di questi vaccini è in linea con la raccomandazione formulata dalla Task Force per le Emergenze (Emergency Task Force, ETF) dell’Ema in vista della campagna vaccinale 2026/2027.

Fonte

https://www.ema.europa.eu/en/news/meeting-highlights-committee-medicinal-products-human-use-chmp-20-23-july-2026 

TAG: AIC, FARMACI, VACCINI