Obesità

farmaci antiobesità

03 Settembre 2026

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La Food and drug administration (Fda) raccomanda che le versioni preparate attraverso il compounding (galenica) degli agonisti del recettore Glp-1 tra cui quelle a base di semaglutide e tirzepatide, siano utilizzate solo quando il bisogno clinico del paziente non può essere soddisfatto da un medicinale approvato. I pazienti dovrebbero inoltre disporre di una prescrizione medica e ottenere il medicinale attraverso una farmacia autorizzata. Le indicazioni sono contenute nell’aggiornamento delle raccomandazioni dell’Agenzia sui rischi legati alle versioni non approvate di questi farmaci, utilizzati anche per il controllo del peso. La Fda ricorda che i prodotti preparati tramite compounding non vengono sottoposti, prima della commercializzazione, alla valutazione di sicurezza, efficacia e qualità prevista per i medicinali autorizzati

Dosaggio, conservazione e multidose

Uno dei principali problemi riguarda gli errori di dose. La Fda ha ricevuto diverse segnalazioni di eventi avversi, alcuni dei quali hanno richiesto il ricovero, associati a semaglutide iniettabile preparato in compounding. In alcuni casi i pazienti hanno misurato o autosomministrato quantità errate; in altri sono stati gli operatori sanitari a calcolare in modo scorretto la dose. Sono stati inoltre segnalati eventi avversi in pazienti ai quali erano state prescritte dosi superiori a quelle previste per i medicinali approvati, somministrazioni più frequenti o aumenti della dose più rapidi. Tra i sintomi riferiti figurano nausea, vomito, diarrea, dolore addominale e stitichezza. Per i flaconi sterili multidose la Fda raccomanda di eliminare il prodotto entro 28 giorni dal primo utilizzo, anche se contiene ancora medicinale e di impiegare per ogni somministrazione un ago e una siringa nuova e sterile. I Glp-1 iniettabili devono inoltre essere conservati alle temperature indicate: l’Agenzia invita a non utilizzare prodotti arrivati caldi o con refrigerazione insufficiente durante la spedizione.

Acquisti online e segnali d’allarme

Tra i segnali che devono destare attenzione figurano prezzi insolitamente bassi, assenza di valutazione e prescrizione da parte di un medico abilitato, confezioni danneggiate o senza istruzioni, prodotti dall’aspetto diverso da quello atteso, errori nelle etichette e indicazioni di farmacie inesistenti o non coinvolte nella preparazione. La Fda segnala anche prodotti fraudolenti a base di semaglutide e tirzepatide. I medicinali contraffatti possono contenere quantità errate di principio attivo, non contenerlo affatto oppure includere sostanze potenzialmente dannose. Un evento avverso è stato collegato a un prodotto etichettato come tirzepatide preparato da una farmacia che, secondo le verifiche dell’Agenzia, non lo aveva prodotto. L’Agenzia mette inoltre in guardia dalle forme saline di semaglutide, come semaglutide sodico e acetato, differenti dal principio attivo impiegato nei medicinali approvati, e da sostanze come retatrutide e cagrilintide, che non sono componenti di farmaci approvati dalla Fda e non sono state riconosciute sicure ed efficaci per alcuna indicazione.

Prescrizione e dispensazione: attenzione agli errori

Nelle raccomandazioni rivolte agli operatori sanitari, la Fda insiste in particolare sulla necessità di verificare con attenzione dose, frequenza di somministrazione e l’aumento progressivo della dose quando vengono prescritti semaglutide o tirzepatide galenici.

Un altro punto riguarda le istruzioni fornite al paziente: la Fda raccomanda di spiegare con chiarezza come misurare e somministrare la dose corretta di semaglutide o tirzepatide preparati galenici, per ridurre il rischio di errori nell’autosomministrazione. La provenienza del medicinale rappresenta un ulteriore elemento di sicurezza. La Fda raccomanda l’utilizzo di farmacie autorizzate e invita a verificare eventuali incongruenze nell’etichetta, nel nome della farmacia, nelle istruzioni o nell’aspetto della confezione. 

Al 31 maggio 2026 l’Agenzia aveva ricevuto 990 segnalazioni di eventi avversi associate a semaglutide preparato in compounding e oltre 730 relative a tirzepatide. Precisa però che non è sempre possibile stabilire un rapporto causale diretto con il medicinale e che i casi potrebbero essere sottostimati, perché non tutte le farmacie statunitensi che effettuano preparazioni galeniche sono obbligate a trasmettere le segnalazioni all’Agenzia.

Fonte

https://www.fda.gov/drugs/drug-alerts-and-statements/fdas-concerns-unapproved-glp-1-drugs-used-weight-loss

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TAG: FARMACI CONTRO L'OBESITà, GALENICA, GLP-1, UNITED STATES FOOD AND DRUG ADMINISTRATION