Farmaci

Ema

11 Luglio 2023

---

La Commissione Europea ha autorizzato l’immissione in commercio di glofitamab, primo anticorpo biospecifico contro il linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL) recidivante o refrattario dopo due o più linee terapeutiche prodotto da Roche. Il DLBCL è un tipo di linfoma aggressivo (forma più comune di linfoma non Hodgkin) ed è uno dei tipi di tumore ematologico più diffuso tra gli adulti. Infatti, colpisce ogni anno in Europa circa 36.000 pazienti. Lo riporta una nota dell’azienda.

Glofitamab: utilizzo ed effetti avversi
 Glofitamab è il primo anticorpo biospecifico CD20xCD3 attivante i linfociti T disponibile per il trattamento di linfoma in seguito a due o più linee terapeutiche. Ad oggi, il DLBCL rappresenta circa un caso di linfoma non Hodgkin su tre e quattro pazienti su dieci non traggono alcun beneficio dall’attuale trattamento di prima linea e la maggior parte dei pazienti che richiedono linee di terapia successive ottiene esiti scarsi. Il farmaco recentemente autorizzato, invece, potrebbe essere utile nei pazienti. Infatti, è una terapia chemio-free, di durata fissa (12 cicli da 21 giorni secondo il protocollo dello studio) e pronta all’uso, progettato proprio per essere immediatamente disponibile per la somministrazione quando necessario consentendo ai pazienti di avere un periodo di tempo liberi dal trattamento. Gli eventi avversi più comuni sono stati: sindrome da rilascio di citochine, neutropenia (riduzione dei globuli bianchi), anemia e trombocitopenia (riduzione della conta piastrinica). Ha affermato Carmelo Carlo-Stella, Professore Ordinario di Ematologia presso Humanitas University: “Grazie alla sua efficacia e al regime di trattamento di breve durata, Glofitamab usato come agente singolo contribuirà ad alleviare alcuni dei carichi fisici ed emotivi causati dalle terapie citotossiche e a migliorare la qualità di vita dei pazienti”.  

Lo studio registrativo: più del 50% dei pazienti ha ottenuto una risposta completa o parziale
 L’approvazione si basa sui risultati positivi dello studio registrativo di fase I/II NP30179, in cui Glofitamab ha indotto risposte veloci, precoci e durature nei pazienti con DLBCL fortemente pretrattati o refrattari I risultati hanno dimostrato che Glofitamab, somministrato come trattamento a durata fissa (12 cicli da 21 giorni), ha indotto una risposta completa nel 35,2% dei pazienti, e che il 50% ha ottenuto una risposta completa o parziale. Tra coloro che hanno ottenuto una risposta completa, il 74,6% ha mantenuto la risposta a 12 mesi. “I pazienti affetti da DLBCL pesantemente pretrattati o refrattari avevano purtroppo poche alternative terapeutiche. Negli ultimi anni il panorama terapeutico si è arricchito di terapie efficaci, come ad esempio le CAR-T e ora, con l’approvazione di glofitamab, avremo un’ulteriore svolta significativa nel trattamento di questi pazienti", ha affermato Paolo Corradini direttore della Divisione di Ematologia della Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano

Una terapia innovativa per i pazienti europei che punta a migliorarne anche la qualità di vita
 Ha dichiarato Federico Pantellini, Medical Affairs Lead Roche Italia: "In Roche ci impegniamo da lungo tempo nel campo dell’oncoematologia. Negli ultimi anni, in particolare, ci stiamo fortemente dedicando allo sviluppo di anticorpi bispecifici attivanti i linfociti T al fine di sviluppare approcci terapeutici all’avanguardia che possano portare risultati clinici e organizzativi rilevanti per i pazienti. Non possiamo che essere lieti per la notizia dell'approvazione di Glofitamab come primo trattamento approvato in questo ambito per i pazienti europei. Siamo certi che Glofitamab migliorerà significativamente l’esperienza di trattamento per il linfoma diffuso a grandi cellule B recidivante o refrattario, grazie agli importanti dati di efficacia emersi dallo studio registrativo, alla sua pronta disponibilità e al regime a durata fissa” “L'approvazione di questa terapia innovativa, insieme a tutte le novità scientifiche, rappresentano per i pazienti ematologici un'importante opportunità di cura, capace di migliorare la loro aspettativa e qualità di vita. –ha aggiunto Pino Toro, Presidente Nazionale AIL – L'Associazione Italiana contro Leucemie, linfomi e mieloma, con le sue 83 sezioni provinciali distribuite su tutto il territorio nazionale, lavora per supportare i pazienti ematologici e le loro famiglie accompagnandoli in tutte le fasi del percorso di cura, dalla diagnosi alla terapia”.

TAG: COMMISSIONE EUROPEA, ANTICORPI MONOCLONALI, LINFOMA