Farmaci

Ema

16 Ottobre 2023

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Sono sette i nuovi farmaci raccomandati per l’approvazione dal Comitato per i prodotti medicinali per uso umano (CHMP) dell’Ema nel corso dell'ultimo incontro di ottobre 2023. Dagli highlights si apprende anche che sono state estese le indicazioni terapeutiche per 8 farmaci e concluse alcune revisioni.

Raccomandati farmaci per candidiasi invasiva e sintomi vasomotori associati alla menopausa Il Chmp ha dato parere positivo ad Agamree (vamorolone) per il trattamento della distrofia muscolare di Duchenne, una malattia genetica caratterizzata dalla progressiva perdita di funzione muscolare e ha raccomandato l'autorizzazione condizionata alla commercializzazione per Elrexfio (elranatamab), destinato al trattamento di pazienti adulti con mieloma multiplo recidivo o refrattario, una rara forma di cancro del midollo osseo che colpisce le cellule plasmatiche, un tipo di globuli bianchi che producono anticorpi. Questo farmaco è stato supportato attraverso il programma Priority Medicines (PRIME) dell'EMA, che fornisce un sostegno scientifico e regolatorio precoce ed avanzato per i medicinali promettenti con potenziale per soddisfare bisogni medici non ancora soddisfatti. È stata emessa una raccomandazione positiva per Elucirem (gadopiclenol) e Vueway, due medicinali diagnostici per migliorare la rilevazione, la visualizzazione e l'assistenza nella caratterizzazione di lesioni nel sistema nervoso centrale e in altre parti del corpo, tra cui il seno, il fegato e la prostata. Loargys (pegzilarginase) ha ricevuto un parere positivo in circostanze eccezionali per il trattamento dell'iperargininemia, rara malattia con sintomi clinici neurologici tra cui spasticità, atassia, iperreflessia, incoordinatione e crisi epilettiche. Raccomandazione per l'autorizzazione alla commercializzazione per Rezzayo (rezafungin) per la candidiasi invasiva, una grave infezione fungina causata da Candida e per Veoza (fezolinetant) per la gestione dei sintomi vasomotori (vampate di calore) di moderata o grave entità associati alla menopausa.
Il CHMP ha anche raccomandato l'estensione delle indicazioni terapeutiche per 8 farmaci già autorizzati nell'Unione Europea: Brukinsa, Imfinzi, Jemperli, Keytruda, Praluent, Prevymis, Rubraca e Veyvondi.

Valutazione e riesami

A seguito di una rivalutazione, il CHMP ha confermato la sua iniziale raccomandazione di rifiutare l'autorizzazione alla commercializzazione di Albrioza (sodio fenilbutirato/ursodoxicoltaurina) farmaco destinato al trattamento della sclerosi laterale amiotrofica. Inoltre, ha ha avviato una revisione di tutte le informazioni disponibili sui benefici e rischi di Ocaliva (acido obeticholico) farmaco utilizzato per trattare gli adulti affetti da colangite biliare primitiva, una condizione autoimmune che provoca la graduale distruzione dei piccoli dotti biliari nel fegato, il che può portare a insufficienza epatica e aumentare il rischio di cancro al fegato.

Per saperne di più: https://www.ema.europa.eu/en/news/meeting-highlights-committee-medicinal-products-human-use-chmp-9-12-october-2023 

TAG: AGENZIA EUROPEA DEL FARMACO, APPROVAZIONE DI NUOVI FARMACI, COMITATO PER I MEDICINALI PER USO UMANO (CHMP)