Farmaci

Ema

18 Ottobre 2023

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Sono state approvate le misure raccomandate a settembre dal Comitato di sicurezza (PRAC) dell'EMA per evitare l'esposizione in utero dei bambini ai farmaci contenenti topiramato che prevedono sia restrizioni dell’utilizzo in donne in gravidanza sia un programma di prevenzione della gravidanza durante l'assunzione del topiramato. Inoltre, saranno aggiornate le informazioni sul prodotto per evidenziare ulteriormente i rischi e le misure da adottare. La decisione è stata presa l’11 ottobre dal Gruppo di coordinamento per le procedure di mutuo riconoscimento e decentrate (Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – Human (CMDh). Queste misure saranno ora attuate in tutti gli Stati membri in cui sono autorizzati farmaci contenenti topiramato.

Trattamento di emicrania, epilessia e controllo del peso: le misure in vigore
I farmaci contenenti topiramato sono utilizzati nell'UE per il trattamento dell'epilessia e la prevenzione dell'emicrania. In alcuni Paesi dell'UE, il farmaco viene utilizzato anche in combinazione con la fentermina per la riduzione del peso corporeo. È già noto che l'uso del topiramato nelle donne in gravidanza aumenta il rischio di difetti alla nascita e attualmente, per esempio, il topiramato non deve essere usato per prevenire l'emicrania o per controllare il peso corporeo nelle donne in gravidanza e nelle donne in età fertile (donne in grado di avere figli) che non utilizzano metodi contraccettivi altamente efficaci (contraccezione).
Per le pazienti che utilizzano il topiramato per il trattamento dell'epilessia, il farmaco non deve essere utilizzato durante la gravidanza, a meno che un altro trattamento adeguato non sia disponibile.

Le misure aggiuntive dal CMDh
Il CMDh ha inoltre concordato misure aggiuntive, sotto forma di un programma di prevenzione della gravidanza, per evitare l'esposizione in gravidanza dei bambini al topiramato. Queste misure hanno lo scopo di informare ogni donna o ragazza che può avere figli dei rischi dell'assunzione del topiramato durante la gravidanza e della necessità di evitare una gravidanza durante l'assunzione del topiramato. Gli operatori sanitari devono assicurarsi che tutte le pazienti che possono avere una gravidanza siano pienamente consapevoli dei rischi dell'assunzione del topiramato durante la gravidanza. Devono essere prese in considerazione opzioni terapeutiche alternative e la necessità del trattamento con topiramato deve essere rivalutata almeno annualmente.

Aggiornamento delle informazioni sul prodotto: gli studi a supporto
Le informazioni sul prodotto dei medicinali contenenti topiramato saranno aggiornate per evidenziare ulteriormente i rischi e le misure da adottare. A tutte le pazienti e agli operatori sanitari sarà fornito un materiale educazionale per aggiornarli sui rischi dell'uso di topiramato in gravidanza. Inoltre, con ogni confezione del farmaco sarà consegnata una scheda di allerta per la paziente e verrà aggiunto un avvertimento visivo sulla confezione esterna del farmaco.
Queste misure sono il risultato di una revisione dei dati disponibili condotta da parte del PRAC, tra cui tre recenti studi osservazionali. Due di questi studi, che hanno utilizzato in gran parte gli stessi set di dati, suggeriscono che i bambini nati da madri con epilessia e che sono stati esposti al topiramato nel grembo materno possono avere un rischio da due a tre volte superiore di disturbi del neurosviluppo, in particolare disturbi dello spettro autistico, disabilità intellettiva o disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD), rispetto ai bambini nati da madri con epilessia che non assumono farmaci antiepilettici. Il terzo studio non ha evidenziato un aumento del rischio di questi esiti nei bambini nati da madri che assumevano topiramato durante la gravidanza, rispetto ai bambini nati da donne con epilessia che non assumevano farmaci antiepilettici. Nella sua revisione, il PRAC ha confermato il noto aumento del rischio di difetti alla nascita e di crescita ridotta del nascituro quando le madri ricevono topiramato durante la gravidanza. Si verificheranno difetti alla nascita in 4-9 bambini su 100 nati da donne che assumono topiramato durante la gravidanza, rispetto a 1-3 bambini su 100 nati da donne che non assumono tale trattamento. Inoltre, circa 18 bambini su 100 erano più piccoli e pesavano meno del previsto alla nascita quando le madri assumevano topiramato durante la gravidanza, rispetto a 5 bambini su 100 nati da madri senza epilessia e che non assumevano farmaci antiepilettici. Durante la revisione il PRAC ha consultato anche un gruppo di esperti, rappresentanti dei pazienti e specialisti.
Le aziende che commercializzano il topiramato devono effettuare uno studio sull'utilizzo del farmaco ed effettuare sondaggi tra gli operatori sanitari e pazienti per valutare l'efficacia delle nuove misure.

Per saperne di più: https://www.aifa.gov.it/documents/20142/1804926/2023.10.13_com-EMA_nuove_misure_su_topiramato_IT.pdf 

TAG: FARMACI IN GRAVIDANZA, COMITATO DI VALUTAZIONE DEI RISCHI PER LA FARMACOVIGILANZA (PRAC), DANNI INDOTTI DA FARMACI, EMA