Salute della pelle

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27 Maggio 2024

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L’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) ha concesso la rimborsabilità di Opzelura (ruxolitinib) crema 15mg/g per il trattamento della vitiligine non segmentale con interessamento del viso in adulti e adolescenti a partire dai 12 anni di età. Il farmaco è soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti-dermatologi. La terapia consente la repigmentazione in pazienti idonei con vitiligine non segmentale, la forma più diffusa. Ad annunciarlo è Incyte, azienda biofarmaceutica globale.

Vitiligine malattia cronica autoimmune
La vitiligine è una malattia cronica autoimmune, molto visibile, a causa delle caratteristiche macchie bianche, ma poco conosciuta e spesso ridotta a un semplice problema di natura estetica. Colpisce tra lo 0,5% e il 2% della popolazione mondiale e che ha un forte impatto dal punto di vista sociale, psicologico ed emotivo. In Italia sono circa 330mila le persone affette da vitiligine, patologia cronica autoimmune che, in quanto tale, si associa spesso ad altre problematiche come le malattie tiroidee, le malattie infiammatorie croniche intestinali, il diabete mellito e l’alopecia areata. Questa caratteristica, insieme alla patogenesi complessa e alla progressione imprevedibile, rendono la vitiligine una patologia impegnativa da trattare per lo Specialista.

Ruxolitinib, afferma l’azienda, “è il primo e unico farmaco che agisce sul meccanismo alla base della malattia, consentendo la repigmentazione della pelle”. Fa parte di una classe di inibitori della Janus chinasi, noti anche come JAK inibitori. Già utilizzati con successo in oncologia e in diverse malattie dermatologiche, questi farmaci rappresentano un’importante novità rispetto ai rimedi usati fino ad oggi per la vitiligine perché agiscono in modo specifico sul meccanismo patogenetico alla base della patologia, consentendo di avviare il processo di repigmentazione.

Nuova terapia cambia la prospettiva di pazienti e familiari
“Finalmente le persone affette da vitiligine avranno una possibilità di scelta. Fino ad oggi, la mancanza di trattamenti efficaci per questa patologia è stato uno degli aspetti più impattanti sulla sfera psicologica dei pazienti: non avere una prospettiva di cura e assistere al progressivo fallimento degli approcci sperimentati porta i pazienti a vivere un senso di frustrazione e sconfitta. Non a caso ansia e depressione risultano rispettivamente il 72 per cento e il 32 per cento più diffuse nelle persone affette da vitiligine rispetto al resto della popolazione. – ha commentato Ugo Viora, Presidente di ANAP Onlus Associazione nazionale “Gli Amici per la Pelle”. – L'arrivo di un primo trattamento specifico per la vitiligine cambierà la prospettiva di migliaia di pazienti e dei loro familiari”. 
“I dati a sostegno mostrano che Ruxolitinib ha il potenziale di fare la differenza nella vita delle persone che vivono con questa condizione. I risultati degli Studi clinici di Fase III (TRuE-V1 e TRuE-V2) hanno infatti dimostrato l’efficacia del farmaco nel portare un significativo miglioramento della repigmentazione delle lesioni sia del viso che del corpo negli adulti e negli adolescenti a partire dai 12 anni di età.” – spiega Giuseppe Argenziano, Presidente della Società Italiana di Dermatologia e Malattie Sessualmente Trasmesse (SIDeMaST) – I trattamenti impiegati sino ad oggi erano corticosteroidi o inibitori della calcineurina topici, che tuttavia non producono risultati soddisfacenti e presentano limitazioni per eventi avversi. L’arrivo di ruxolitinib rivoluziona completamente lo scenario, offrendo ai pazienti un beneficio clinico importante e duraturo, con un impatto positivo sulla qualità di vita”.
Angelo Valerio Marzano, Direttore della Dermatologia, Fondazione Irccs Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico di Milano e membro del Direttivo della Società Italiana di Dermatologia e Malattie Sessualmente Trasmesse (SIDeMaST), ha sottolineato come “l’arrivo di ruxolitinib metterà a disposizione della comunità scientifica un nuovo strumento per affrontare questa complessità e dare una risposta ai pazienti. Un cambiamento che renderà ancora più importante l’alleanza tra medico e paziente. Molti dei pazienti con vitiligine, infatti, potrebbero essere demotivati dal precedente fallimento di numerosi approcci terapeutici – la media dei pazienti ne sperimenta fino a sei senza ottenere risultati soddisfacenti. Il ruolo dello Specialista sarà pertanto fondamentale nel far comprendere l’innovazione alla base di ruxolitinib e l’importanza dell’aderenza terapeutica per massimizzare l’efficacia del farmaco”.

Primo e unico trattamento per la vitiligine, ruxolitinib è frutto della ricerca interna Incyte. Onofrio Mastandrea, Vicepresidente e General Manager di Incyte Italia, ha commentato: “Siamo orgogliosi che il frutto della ricerca Incyte possa contribuire a dare una risposta significativa a tutti i pazienti che, prima di oggi, non avevano una soluzione efficace per gestire la vitiligine. Il nostro impegno si concentra su patologie difficili da trattare, con l’obiettivo di aprire nuovi percorsi per scoprire trattamenti di prima generazione. Ruxolitinib è un esempio concreto e inaugura la nostra presenza in dermatologia, area che ci vedrà protagonisti nel futuro, con importanti novità attese anche sul fronte della dermatite atopica e dell’idrosadenite suppurativa. Il costante impegno di Incyte nella ricerca – in Italia l’azienda investe oltre l’80% delle sue revenue in R&S – si traduce in una pipeline solida e promettente, che guiderà la nostra crescita futura”.

TAG: AIFA, RIMBORSABILITà FARMACI, VITILIGINE