Farmaci

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28 Settembre 2026

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La Commissione europea ha approvato Ubeslo® (obicetrapib) ed Evlarco® (obicetrapib più ezetimibe in associazione a dose fissa) per i pazienti con ipercolesterolemia primaria che non raggiungono un adeguato controllo del colesterolo Ldl. Si tratta della prima approvazione regolatoria di obicetrapib a livello mondiale.

L’ipercolesterolemia è uno dei principali fattori di rischio modificabili per le malattie cardiovascolari. Nonostante la disponibilità di statine, inibitori della PCSK9 e altri farmaci ipolipemizzanti, una quota di pazienti non raggiunge i livelli di colesterolo Ldl raccomandati dalle linee guida o presenta intolleranza ai trattamenti disponibili.

I dati degli studi e il meccanismo d’azione

L’approvazione segue il parere positivo del Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell’Agenzia europea per i medicinali (EMA) ed è supportata dai dati degli studi di fase 3 BROADWAY, BROOKLYN e TANDEM. Negli studi, obicetrapib ha consentito una riduzione del colesterolo Ldl fino al 40% in monoterapia e del 50% in associazione con ezetimibe. Il profilo di sicurezza è risultato comparabile a quello del placebo, senza nuovi segnali di sicurezza; gli effetti avversi osservati sono stati generalmente lievi e di frequenza simile nei gruppi di trattamento e placebo.

Obicetrapib è un inibitore selettivo della proteina di trasferimento degli esteri del colesterolo (CETP), che facilita il trasferimento degli esteri del colesterolo dalle Hdl verso VLdl e Ldl e quello dei trigliceridi nella direzione opposta. Il blocco di questa via determina un aumento del colesterolo Hdl e una riduzione del colesterolo Ldl e dei trigliceridi. Il suo meccanismo d’azione è distinto da quello delle statine, degli inibitori della PCSK9 e dell’ezetimibe.

«L’approvazione di Ubeslo ed Evlarco rappresenta un traguardo fondamentale, costituendo la prima approvazione regolatoria a livello globale di obicetrapib, una nuova terapia orale. Questa approvazione convalida anni di lavoro dedicati a offrire una potenziale nuova opzione terapeutica ai pazienti che non riescono a raggiungere i livelli raccomandati di Ldl-C nonostante le terapie finora disponibili», spiega Michael Davidson, CEO di NewAmsterdam Pharma.

La nuova opzione terapeutica può essere rilevante anche per i pazienti con ipercolesterolemia familiare eterozigote o con intolleranza alle statine. «Questa approvazione rappresenta un importante passo in avanti per i pazienti in Europa che richiedono un’ulteriore riduzione dell’LDL-C nonostante le terapie disponibili. Intendiamo mettere Ubeslo ed Evlarco a disposizione degli operatori sanitari e dei pazienti idonei in tutta Europa», conclude Elcin Barker Ergun, CEO del Gruppo Menarini.

Per l’accesso ai pazienti italiani in regime di rimborsabilità, il prossimo passaggio sarà la valutazione da parte dell’AIFA.

Fonte

https://ir.newamsterdampharma.com/news-releases/news-release-details/newamsterdam-pharma-and-menarini-group-receive-european

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TAG: COLESTEROLO, IPERCOLESTEROLEMIA