Farmaci

Aifa

26 Giugno 2024

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L'Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) ha approvato la rimborsabilità di finerenone, farmaco innovativo per il trattamento della malattia renale cronica (CKD) negli stadi 3 e 4, associata a diabete di tipo 2 (T2D), in pazienti adulti con albuminuria. Lo ha annunciato Bayer durante un evento stampa in cui ha fatto il punto sul trattamento della patologia: il farmaco rappresenta una significativa aggiunta allo standard di cura, è stato precedentemente approvato dalla FDA negli Stati Uniti nel luglio 2021 e dall'EMA in Europa nel febbraio 2022.

Malattia renale cronica: urgente individuare ulteriori terapie nefroprotettive
La malattia renale cronica è una condizione clinica grave caratterizzata da un declino progressivo della funzionalità renale, colpendo circa il 10% della popolazione mondiale. In Italia, la prevalenza tra gli adulti è intorno al 7%, con il 40% dei pazienti diabetici che sviluppano CKD. Questa patologia non solo riduce la qualità della vita e la sopravvivenza dei pazienti, ma rappresenta anche un onere significativo per il Servizio Sanitario Nazionale (SSN), con un costo annuale di circa 40-50.000 euro per paziente in emodialisi.
Fino a poco tempo fa, le terapie disponibili per la CKD associata a T2D si concentravano principalmente sui meccanismi metabolici ed emodinamici, tramite l'uso di ACE inibitori, ARB e, più recentemente, SGLT2 inibitori. Tuttavia, non esistevano strategie specifiche per contrastare i meccanismi infiammatori e fibrotici. Finerenone colma questo vuoto terapeutico, offrendo una protezione completa contro la progressione della CKD.
“Gli strumenti che, fino ad ora, abbiamo a disposizione non soddisfano pienamente le esigenze dei pazienti con malattia renale cronica associata a diabete di tipo 2 e dei clinici – afferma il Professor Luca De Nicola, Ordinario di Nefrologia dell’Università della Campania L.Vanvitelli di Napoli - Nonostante la recente introduzione delle gliflozine (SGLT2i), il rischio di progressione della patologia verso la fase dialitica resta ancora alto. Certamente le gliflozine hanno fatto compiere un enorme passo avanti. Hanno, infatti, ridotto il rischio residuo dei farmaci tradizionali, come ACE inibitori e ARB dal 42% al 38%. Ma non è ancora abbastanza. Il quadro delineato – conclude il De Nicola - mette in evidenza quanto fosse urgente individuare ulteriori terapie nefroprotettive, per dare una risposta a questo importante unmet need”.

Finerenone, meccanismo d’azione e profilo di efficacia
Finerenone è un antagonista selettivo non steroideo dei recettori dei mineralcorticoidi (MR), capace di inibire la trascrizione dei geni pro-infiammatori e profibrotici. Questo è particolarmente rilevante poiché l'iperattivazione cronica dei mineralcorticoidi in pazienti con malattia renale diabetica aggrava la disfunzione d'organo, contribuendo a patologie quali ipertensione, insufficienza cardiaca e infarto del miocardio. Bloccando selettivamente questi recettori, finerenone esercita un'azione antinfiammatoria e antifibrotica, migliorando la salute renale e cardiovascolare.
“L’azione mirata di finerenone su infiammazione e fibrosi, quale antagonista non steroideo del recettore mineralcorticoide, risulta essere complementare rispetto alle terapie attualmente disponibili – afferma la Professoressa Paola Fioretto, Ordinario di Medicina Interna presso l’Università di Padova – Le attuali terapie, che rappresentano lo standard di cura, agiscono principalmente sui meccanismi metabolici ed emodinamici, mentre i processi infiammatori e fibrotici, che giocano un ruolo cruciale nella progressione della malattia renale cronica, prima dell’arrivo di finerenone non venivano influenzati da alcuna strategia terapeutica. L’aggiunta di questo farmaco nell’armamentario terapeutico garantisce, quindi, una più completa nefroprotezione”.

Iter approvativo e studi a supporto
L'efficacia e la sicurezza di finerenone sono state valutate nello studio FIDELIO-DKD, pubblicato sul New England Journal of Medicine nell'ottobre 2020, un trial multicentrico, randomizzato e controllato con placebo. Arruolando 5.674 pazienti con CKD e T2D, lo studio ha dimostrato una significativa riduzione del 18% dell'endpoint composito primario (ESRD, riduzione persistente ≥40% del GFR, morte da causa renale) e una riduzione del 31% del rapporto urinario albumina/creatinina nei pazienti trattati con finerenone. Questi risultati evidenziano l'importante effetto nefroprotettivo e cardioprotettivo del farmaco. Il valore di finerenone è stato riconosciuto a livello internazionale, con l'inclusione nelle Linee Guida dell'American Diabetes Association (ADA) e del Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO). Inoltre, le Linee Guida dell'European Society of Cardiology (ESC) raccomandano l'uso di finerenone nei pazienti con CKD e T2D per la prevenzione di eventi cardiovascolari e di danno renale.

Lo studio, ha spiegato il professor Loreto Gesualdo, Ordinario di Nefrologia presso l’Università degli Studi Aldo Moro di Bari, “ha soddisfatto pienamente le aspettative della comunità nefrologica. Ha dimostrato una diminuzione significativa del 18% dell’endpoint composito primario (ESRD - End Stage Renal Disease, riduzione persistente ≥40% del GFR, morte da causa renale), associata ad un marcato e persistente effetto antialbuminurico. Quale ulteriore conferma dell’effetto nefroprotettivo di finerenone, la riduzione relativa, corretta per il placebo, del rapporto urinario albumina/creatinina (UACR) nei pazienti randomizzati a finerenone, è stata del 31% al mese 4. Anche l’endpoint composito secondario (morte CV, infarto miocardico non fatale, ictus non fatale o ospedalizzazione per insufficienza cardiaca) è stato pienamente raggiunto dimostrando un significativo effetto di finerenone nella protezione CV. Inoltre, lo studio ha dimostrato un ottimo profilo di sicurezza del farmaco”.

"L'introduzione di finerenone rappresenta un importante passo avanti nella gestione della malattia renale cronica associata a diabete di tipo 2," ha dichiarato Arianna Gregis, Country Division Head Pharmaceuticals di Bayer Italia. - Questo traguardo testimonia l'impegno continuo di Bayer nella ricerca di soluzioni innovative per affrontare le esigenze insoddisfatte dei pazienti e contribuire alla sostenibilità del sistema sanitario”. Con l'approvazione di finerenone, Bayer offre una nuova speranza ai pazienti affetti da questa patologia insidiosa, migliorando la qualità della vita e fornendo un'ulteriore protezione contro le complicanze renali e cardiovascolari.

TAG: MALATTIA CRONICA, BAYER, MALATTIA RENALE CRONICA (CKD)