Farmaci

Ema

04 Luglio 2024

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L'Agenzia europea per i medicinali  (Ema) ha approvato dupilumab come trattamento di mantenimento  aggiuntivo per gli adulti affetti da broncopneumopatia cronica  ostruttiva (Bpco) non controllata, caratterizzata da aumento degli  eosinofili nel sangue. In particolare, l'approvazione riguarda i pazienti già in trattamento con una combinazione di un corticosteroide per via inalatoria (Ics), un beta2-agonista a lunga durata d'azione  (Laba) e un antagonista muscarinico a lunga durata d'azione (Lama), o  una combinazione di Laba e Lama se l'Ics non è appropriato. L'Ema -  riferisce Sanofi in una nota - è la prima autorità regolatoria al  mondo ad approvare dupilumab per i pazienti affetti da Bpco. Ulteriori richieste sono in fase di revisione con altre autorità di  regolamentazione in tutto il mondo, tra cui Stati Uniti, Cina e  Giappone.

"Essendo una malattia progressiva e devastante, la Bpco porta a  soffrire di dispnea che limita la capacità di una persona di condurre  attività quotidiane come salire le scale o raggiungere la cassetta  della posta. Molti pazienti si sentono emarginati e isolati a causa  del costo fisico e mentale della malattia - afferma Avvolgitori Tonya, presidente e Ceo di Global Allergy & Airways Patient Platform - Dopo  più di un decennio di progressi terapeutici limitati per coloro che  vivono con Bpco non controllata, siamo ora in una nuova era di  gestione della malattia per pazienti e caregiver e accogliamo con  favore l'aggiunta di nuovi trattamenti innovativi come dupilumab per  aiutare a gestire questa malattia progressiva e irreversibile". I  pazienti con Bpco non controllata "sono in attesa di un nuovo  approccio terapeutico da molti anni - sottolinea Paul Hudson, Chief  Executive Officer di Sanofi - quindi siamo entusiasti di portare sul  mercato il primo farmaco biologico che prende di mira una causa  sottostante di questa malattia devastante per ridurre le esacerbazioni della Bpco e migliorare la funzione polmonare. Con l'approvazione  odierna di dupilumab possiamo cambiare il panorama terapeutico per gli oltre 200mila pazienti in tutta l'Ue affetti da Bpco non controllata  con aumento degli eosinofili nel sangue. Non vediamo l'ora di lavorare con altre autorità di regolamentazione in tutto il mondo il più  rapidamente possibile per portare questo nuovo approccio terapeutico  ai pazienti in più Paesi".
"L'approvazione di dupilumab per la Bpco - aggiunge George D.  Yancopoulos, co-presidente del Consiglio di amministrazione,  presidente e Chief Scientific Officer di Regeneron - è un punto di  svolta a lungo atteso per coloro che faticano a respirare anche  attraverso il più semplice dei compiti, affrontando anche il rischio  di ospedalizzazione, declino irreversibile della salute e sentimenti  di disperazione. Con questa approvazione, siamo orgogliosi che  dupilumab abbia il potenziale per ridefinire il panorama terapeutico  di un'altra malattia, come terapia di prima classe che dimostra  miglioramenti senza precedenti sulle riacutizzazioni e sulla funzione  polmonare, oltre a migliorare la qualità della vita correlata alla  salute in due grandi studi di fase 3". 

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