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23 Settembre 2024

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La Food and Drug Administration (Fda) ha approvato primo vaccino contro l'influenza in spray nasale per l’autosomministrazione o la somministrazione da parte di un caregiver, per la prevenzione dell'influenza causata dai sottotipi A e B del virus influenzale in individui di età compresa tra i 2 e i 49 anni. Lo ha comunicato l’ente regolatore americano sul proprio sito ricordando che il vaccino è stato inizialmente approvato dalla Fda nel 2003 per l'uso in soggetti tra i 5 e i 49 anni, e nel 2007 è stata estesa l'approvazione includendo i bambini tra i 2 e i 5 anni. “È il primo vaccino contro l’influenza stagionale che non necessita di essere somministrato da un operatore sanitario, ma per cui è comunque necessaria una prescrizione medica”.

Influenza, sintomi e dati epidemiologici aggiornati

L'influenza è una malattia respiratoria comune e contagiosa causata dai virus influenzali che circolano tipicamente in autunno e in inverno negli Stati Uniti. Può causare sintomi da lievi a gravi, che solitamente insorgono all'improvviso, come dolori muscolari, febbre, tosse, mal di gola, stanchezza e naso chiuso o che cola. L'influenza può essere pericolosa per la vita e causare complicazioni serie che possono portare al ricovero o alla morte, specialmente nei gruppi ad alto rischio come anziani, bambini piccoli e persone con determinate condizioni mediche croniche. Ogni stagione influenzale è diversa e gli impatti sulla salute possono essere significativi e variare ampiamente di anno in anno, con alcune stagioni influenzali peggiori di altre. Secondo i Centers for Disease Control and Prevention (Cdc) degli Stati Uniti, tra il 2010 e il 2023 l'influenza ha provocato tra 9,3 milioni e 41 milioni di malattie, 100.000 e 710.000 ricoveri, e tra 4.900 e 51.000 decessi all'anno. Ogni stagione sono disponibili numerosi vaccini approvati dalla FDA per prevenire l'influenza.

"L'approvazione odierna del primo vaccino contro l'influenza per l’autosomministrazione o la somministrazione da parte di un caregiver offre una nuova opzione per ricevere un vaccino stagionale sicuro ed efficace con potenzialmente maggiore comodità, flessibilità e accessibilità per individui e famiglie," ha dichiarato Peter Marks, M.D., Ph.D., direttore del Center for Biologics Evaluation and Research della Fda. “Vaccinarsi ogni anno è il modo migliore per prevenire l'influenza, che colpisce una parte consistente della popolazione statunitense ogni anno e può causare complicazioni serie, tra cui ricoveri e decessi. Questa approvazione aggiunge un'ulteriore opzione per la vaccinazione contro l'influenza e dimostra l’impegno della FDA nel promuovere la salute pubblica.”

Composizione del vaccino 

FluMist contiene ceppi virali influenzali vivi e attenuati ed è spruzzato nel naso. È comunque necessaria una prescrizione medica per ricevere FluMist. Ora ci sono due opzioni approvate per la somministrazione di FluMist. Il vaccino può essere somministrato da un operatore sanitario in una struttura sanitaria (inclusa una farmacia) o può essere somministrato dall’individuo che riceve il vaccino o da un caregiver che abbia almeno 18 anni.

Gli effetti collaterali più comunemente riportati di FluMist sono febbre superiore a 37,8°C nei bambini tra i 2 e i 6 anni, naso che cola e congestione nasale in individui tra i 2 e i 49 anni, e mal di gola negli adulti tra i 18 e i 49 anni.

Dispensazione: online, con prescrizione e valutazione dell’idoneità

Il produttore del vaccino prevede di rendere il vaccino disponibile attraverso una farmacia online. Coloro che scelgono questa opzione dovranno completare una valutazione di screening e idoneità al momento dell'ordine di FluMist. La farmacia determinerà l'idoneità in base allo screening completato e, se viene stabilito che il destinatario del vaccino è idoneo, la farmacia emetterà la prescrizione e spedirà il vaccino all'indirizzo fornito dalla persona che ha effettuato l'ordine. Il vaccino potrà quindi essere somministrato al membro della famiglia indicato nella prescrizione, a loro convenienza. Un caregiver dovrebbe somministrare FluMist agli individui di età compresa tra i 2 e i 17 anni, poiché gli individui in questa fascia di età non dovrebbero autosomministrarsi il vaccino.

È stato condotto uno studio con destinatari del vaccino e caregiver per valutare se le istruzioni per l’uso fossero progettate in modo appropriato affinché i destinatari e i caregiver potessero usare il vaccino in modo sicuro ed efficace.

I destinatari del vaccino e i caregiver che somministrano FluMist riceveranno il vaccino, le informazioni di prescrizione, le informazioni per i pazienti e i loro caregiver, e le istruzioni per l'uso. Le istruzioni per l'uso forniscono dettagli su conservazione, somministrazione e smaltimento di FluMist.

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