Infezioni respiratorie

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25 Ottobre 2024

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Nei neonati, l’anticorpo monoclonale preventivo sperimentale contro il virus respiratorio sinciziale (Rsv), clesrovimab (MK-1654) di MSD, ha ridotto significativamente l'incidenza della malattia da Rsv e l’ospedalizzazione nei neonati sani prematuri e a termine. Sono i risultati ottenuti dallo studio clinico di fase 2b/3 (MK-1654-004) che ha valutato l'anticorpo monoclonale profilattico sperimentale. I risultati, diffusi da MSD, sono stati presentati insieme ai risultati intermedi dello studio di fase 3 in corso (MK-1654-007) durante il congresso internazionale Id Week 2024, che si è recentemente concluso a Los Angeles, in California.

Nel dettaglio, i risultati dello studio - si legge in una nota - ha valutato una singola dose di clesrovimab somministrata a neonati sani pretermine e a termine (dalla nascita a un anno di età) hanno soddisfatto tutti gli endpoint predefiniti, con risultati coerenti sia a 5 mesi, sia a 6 mesi. L'incidenza di eventi avversi (Ae) e di eventi avversi gravi è stata paragonabile tra i gruppi clesrovimab e placebo e non ci sono stati decessi correlati al trattamento o all'Rsv durante lo studio.

L'endpoint primario di efficacia dello studio - la riduzione dell’incidenza delle infezioni delle basse vie respiratorie che hanno richiesto assistenza medica (Malri) associate all'Rsv che richiedono ≥ 1 indicatore di infezione delle vie respiratorie inferiori (Lri) o gravità rispetto al placebo fino al giorno 150 (5 mesi) post-dose - è stato del 60.4%. Clesrovimab ha anche ridotto i ricoveri associati a Rsv (endpoint secondario) e i ricoveri Lri associati a Rsv (endpoint terziario) fino al giorno 150 (5 mesi) rispetto al placebo dell'84,2% e del 90,9%, rispettivamente. Clesrovimab ha ridotto anche l'incidenza di Malri grave (endpoint terziario) del 91.7%. 

"I dati presentati - osserva Annamaria Staiano, presidente della Società italiana di pediatria (Sip) - risultano particolarmente interessanti considerando il panorama epidemiologico di Rsv, un'infezione stagionale altamente diffusa che può colpire sia i neonati sani sia quelli a rischio ed è la principale causa di ospedalizzazione per i neonati. Clesrovimab costituirà una ulteriore importante opzione per la prevenzione delle patologie Rsv correlate alleviando il relativo carico di accesso al Pronto soccorso e di ricoveri''.

In un'analisi post hoc, la riduzione dell'incidenza di Malri che richiede ≥ 2 indicatori di Lri e gravità (un endpoint di Malri più grave rispetto all'endpoint primario di Malri), è stata dell'88.0% fino al giorno 150 (5 mesi). “I risultati presentati - commenta Antonio D'Avino, presidente della Federazione italiana medici pediatri (Fimp) - sono molto interessanti e incoraggianti rispetto alle necessità cliniche e di sanità pubblica che ci troviamo ad affrontare con Rsv. In particolare, il futuro della prevenzione delle malattie Rsv-correlate vedrà sicuramente un ruolo di primo livello degli anticorpi monoclonali e l'arrivo di un nuovo anticorpo monoclonale, come clesrovimab, rappresenta un'ulteriore risorsa nel panorama dell'immunizzazione”.

Come illustra Roberta Siliquini, professore ordinario di Igiene generale e applicata presso il dipartimento di Scienze della Sanità pubblica e pediatriche dell'Università di Torino e presidente della Società italiana di igiene (Siti), “in termini di sanità pubblica i dati della sperimentazione risultano eccellenti per efficacia, sicurezza e tollerabilità. Un farmaco preventivo che va ad agire su una patologia estremamente diffusa e grave soprattutto nei neonati è la risposta che serve per gestire al meglio le patologie Rsv-correlate - sottolinea - Speriamo di avere al più presto una nuova freccia all'arco della prevenzione perché ampliare il parco di farmaci disponibili è fondamentale per utilizzare il più appropriato per ogni soggetto”.

TAG: ANTICORPI MONOCLONALI, NEONATO, VIRUS RESPIRATORIO SINCIZIALE (RSV)