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31 Gennaio 2025

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Il Consiglio di amministrazione dell'Agenzia italiana del farmaco ha approvato la rimborsabilità di Lutetium (177Lu) vipivotide tetraxetan di Novartis per il trattamento di pazienti italiani affetti da carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione (mCRPC) progressivo, positivo all’antigene di membrana specifico della prostata (PSMA), che sono stati trattati con inibitore della via del recettore degli androgeni (AR) e chemioterapia a base di docetaxel e cabazitaxel o che non sono candidabili a cabazitaxel. Considerando i tempi amministrativi necessari per la pubblicazione dell’accordo in Gazzetta Ufficiale, Lutetium (177Lu) vipivotide tetraxetan sarà presumibilmente disponibile in regime di rimborsabilità dal mese di marzo.

Una nuova opzione terapeutica per i pazienti

Un traguardo che rappresenta un’evoluzione significativa nel trattamento di una patologia oncologica complessa, come il tumore alla prostata, ampliando le opzioni terapeutiche disponibili e migliorando la sopravvivenza, spiega una nota di Novartis. La terapia con radioligandi rappresenta uno dei più importanti progressi tecnologici che permette una medicina nucleare di precisione e personalizzata, basata sulla teragnostica.  Un approccio innovativo che integra il momento diagnostico con quello terapeutico in un unico percorso, permettendo nello stesso tempo di riconoscere marcatori delle cellule tumorali che possono poi diventare bersaglio terapeutico.

Il carcinoma prostatico è il tumore più frequente tra gli uomini nei Paesi occidentali e in Italia rappresenta il 29,9% di tutti i tumori maschili, con 485.000 uomini che vivono con questa diagnosi oncologica e 40.192 nuovi casi nel 2024. La forma metastatica resistente alla castrazione è la fase più avanzata della malattia, con una sopravvivenza mediana a 5 anni che non supera il 30%.  

“Con l’introduzione in pratica clinica dei radioligandi si introduce un nuovo tassello nella più moderna medicina di precisione. Le terapie con radioligandi rappresentano, infatti, una significativa innovazione nella lotta contro il cancro, poiché offrono un approccio mirato che combina la medicina nucleare con la selettività di una terapia personalizzata. Un nuovo e efficace approccio terapeutico, che impatta anche positivamente sulla qualità di vita dei pazienti”, commenta Carmine Pinto, Direttore dell’Oncologia Medica del Comprehensive Cancer Centre, dell’AUSL-IRCCS di Reggio Emilia. 

Un’innovazione che affonda le sue radici nella ricerca Made in Italy, svolta proprio a Ivrea, realtà all’avanguardia del Gruppo Novartis che ha sviluppato le prime terapie con radiofarmaci. Al momento il sito di Ivrea è uno dei 4 stabilimenti al mondo, nonché unico in Italia, in grado di produrre e distribuire questa tipologia di radiofarmaci a livello internazionale.

Dati clinici e impatto sulla sopravvivenza

“La terapia target con radioligandi – afferma Giuseppe Procopio, Responsabile dell’Oncologia Medica Genitourinaria presso la Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano – rappresenta una svolta per i pazienti con carcinoma prostatico avanzato, offrendo nuove speranze a chi ha già ricevuto precedenti trattamenti. Questa terapia colpisce selettivamente le cellule tumorali che esprimono sulla superfice il recettore PSMA, presente in oltre l’80% dei pazienti con malattia metastatica. Lo studio clinico di fase III Vision ha dimostrato una riduzione del 38% del rischio di morte rispetto al miglior standard di cura. Lutetium (177Lu) rappresenta una soluzione terapeutica importante che può migliorare significativamente sia la qualità che l’aspettativa di vita dei pazienti, aprendo nuove opportunità terapeutiche”.

Accessibilità e sostenibilità della terapia

Novartis esprime soddisfazione per l’accordo siglato con Aifa a conclusione di un percorso di collaborazione responsabile, che ha attribuito un valore appropriato a questa terapia e permetterà ai pazienti e al Ssn di avere accesso a questa importante novità terapeutica in modo sostenibile.

Con questa approvazione, Novartis conferma il proprio impegno nello sviluppo di terapie oncologiche innovative. “La nostra missione è trasformare la scienza in soluzioni terapeutiche accessibili, migliorando le prospettive di vita dei pazienti. – commenta Paola Coco, Medical Affairs Head Novartis –. Come pionieri nello sviluppo di terapie con radioligandi, abbiamo trasformato anni di ricerca e investimenti in trattamenti che offrono speranze concrete per i pazienti. L’accesso a questo trattamento è stato possibile grazie alla stretta collaborazione con le autorità regolatorie”.

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