Farmaci

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14 Febbraio 2025

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Aifa ha autorizzato, con la Determina del 19 dicembre scorso, l’immissione in commercio per uso ospedaliero e la rimborsabilità di spesolimab (Spevigo®) di Boehringer Ingelheim, indicato in monoterapia per il trattamento delle riacutizzazioni (flare) della Gpp - Psoriasi pustolosa generalizzata - negli adulti e negli adolescenti sopra i 12 anni di età. 

In un incontro a Milano si è fatto il punto su questa patologia rara - che corrisponde all’1% dei casi totali di psoriasi - di cui ancora non si conoscono i meccanismi patogenetici, ma che in molti casi è dovuta ad alterazioni del sistema immunitario, in particolare all’eccessiva attivazione della via pro-infiammatoria dell’interleuchina 36 (IL36R), che genera una esagerata risposta infiammatoria da parte delle cellule cutanee. In Italia la prevalenza è di 1-3 pazienti per milione di abitanti, al momento i pazienti che ne soffrono sono circa 150, con una cinquantina di nuovi casi all’anno. 

Una patologia sommersa     

“La Gpp ha un andamento cronico, con fasi diverse, anche molto acute, e con risvolti sistemici a volte gravi”, sottolinea Francesco Cusano, past president di Adoi (Associazione dermatologi-venereologi ospedalieri italiani e della sanità pubblica). “Parliamo di una patologia sommersa, per la quale fondamentale è la diagnosi precoce: il suo andamento clinico rischia di andare fuori controllo se non si interviene tempestivamente con terapie corrette”.

“Sicurezza ed efficacia di spesolimab sono state analizzate nello studio Effisayl 1, studio di fase II, multicentrico, in doppio cieco, controllato con placebo, che ha mostrato un rapido controllo delle manifestazioni cutanee entro una settimana dal trattamento. La prevenzione delle riacutizzazioni della Gpp con un trattamento efficace e ben tollerato coprirebbe un bisogno altamente insoddisfatto, riducendo l’impatto delle comorbidità e della mortalità associata”, spiega Maria Concetta Fargnoli, vicepresidente Sidemast (Società italiana di dermatologia medica, chirurgica, estetica e delle malattie sessualmente trasmesse).

Il punto di vista dei pazienti nelle parole di Valeria Corazza, presidente di Apiafco (Associazione psoriasici italiani amici della Fondazione Corazza): “È una patologia invalidante per i pazienti, che provoca vergogna: placche sulla cute, difficoltà a usare le mani, forte prurito. Anche in questo caso c’è uno stigma da combattere”.

Un grande rischio, ribadisce Cusano, è quello della diagnosi sbagliata, cui fa seguito una terapia non idonea, che può provocare gravi conseguenze: “Il ricorso ad antibiotici e cortisone non fa che peggiorare le cose”.

La svolta terapeutica è evidente - fa notare Fargnoli - semmai è da comprendere la tempistica per l’accesso al farmaco su tutto il territorio nazionale, dal momento che, come sempre succede in questi casi in una realtà sanitaria molto frammentata come quella italiana, non tutte le Regioni si muovono allo stesso modo.

“Boehringer Ingelheim è orgogliosa di avere sviluppato la prima terapia mirata per chi convive con questa grave patologia”, conclude Morena Sangiovanni, presidente di Boehringer Ingelheim Italia. “Spesolimab è ora disponibile e rimborsato per la gestione delle fasi acute, più dolorose e più pericolose della Gpp. Ma l’impegno del gruppo per le persone con Psoriasi pustolosa generalizzata continua, speriamo di poter comunicare presto l’ampliamento delle indicazioni rimborsate di spesolimab anche in altre fasi di questa patologia cronica”.

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