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17 Luglio 2026

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Il Comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC) dell'Agenzia europea dei medicinali (Ema) ha approvato nuove raccomandazioni di sicurezza che riguardano due diverse categorie di medicinali: i contraccettivi contenenti desogestrel ed etonogestrel e Litfulo (ritlecitinib), farmaco indicato per il trattamento dell'alopecia areata grave. Le decisioni saranno ora trasmesse agli organi competenti per i successivi passaggi regolatori e comporteranno l'aggiornamento delle informazioni sul prodotto e la diffusione di comunicazioni dirette agli operatori sanitari.

Contraccettivi progestinici: lieve aumento del rischio di meningioma

Per i medicinali contenenti desogestrel ed etonogestrel, il PRAC ha approvato una comunicazione diretta agli operatori sanitari per informarli di un lieve aumento del rischio di meningioma associato all'uso prolungato, superiore a un anno.

Il Comitato precisa, tuttavia, che il rischio assoluto rimane molto basso: si stima infatti "un meningioma in più ogni 67.300 donne che assumono questi farmaci". I meningiomi sono generalmente tumori benigni delle membrane che rivestono cervello e midollo spinale, ma possono determinare conseguenze cliniche rilevanti in relazione alla loro sede o alle dimensioni.
Le raccomandazioni derivano dalla revisione dei dati di un ampio studio epidemiologico francese, che ha evidenziato un incremento del rischio nelle donne che assumevano desogestrel da almeno un anno, con un rischio crescente all'aumentare della durata del trattamento.

Nuove controindicazioni: aggiornamento delle informazioni sul prodotto

Alla luce delle evidenze disponibili, l'uso di medicinali contenenti desogestrel o etonogestrel è ora controindicato nelle donne con meningioma o con una storia pregressa di questa patologia. 
Il PRAC raccomanda inoltre che le pazienti siano monitorate per eventuali segni e sintomi suggestivi di meningioma, tra cui alterazioni della vista, perdita dell'udito o tinnito, perdita dell'olfatto, peggioramento della cefalea, perdita di memoria, convulsioni o debolezza degli arti.

Il Comitato sottolinea inoltre che, prima di iniziare il trattamento con desogestrel o etonogestrel, dovrebbe essere considerata un'eventuale precedente esposizione ad altri progestinici già associati al rischio di meningioma, come ciproterone, nomegestrolo, medrossiprogesterone e clormadinone. Qualora venga diagnosticato un meningioma durante il trattamento, "l'uso del medicinale deve essere interrotto".
Le informazioni sul prodotto saranno aggiornate inserendo il meningioma tra gli effetti indesiderati con frequenza "non nota", oltre alle nuove controindicazioni e avvertenze.

Litfulo: avvertenze allineate agli altri inibitori delle JAK

Il PRAC ha inoltre concordato una comunicazione diretta agli operatori sanitari relativa a Litfulo (ritlecitinib), farmaco indicato per il trattamento dell'alopecia areata grave negli adulti e negli adolescenti di età pari o superiore a 12 anni. L'obiettivo è rafforzare le avvertenze riportate nelle informazioni sul prodotto, allineandole a quelle già previste per gli altri inibitori delle Janus chinasi (JAK).
Secondo il PRAC, gli altri medicinali della classe hanno mostrato un aumento del rischio di gravi eventi avversi, tra cui eventi cardiovascolari maggiori, trombosi, neoplasie e infezioni gravi, e "si ritiene che questo rischio aumentato si applichi anche a Litfulo".

Le informazioni sul prodotto saranno quindi aggiornate con una specifica avvertenza secondo cui Litfulo dovrà essere utilizzato solo quando non siano disponibili adeguate alternative terapeutiche nei pazienti di età pari o superiore a 65 anni; con aumentato rischio di eventi cardiovascolari maggiori, come infarto o ictus; fumatori o ex fumatori; con aumentato rischio di tumore. 

Inoltre, il medicinale dovrà essere impiegato con cautela nei pazienti con ulteriori fattori di rischio per tromboembolismo venoso, comprendente trombosi venosa profonda ed embolia polmonare. 

Fonte:

https://www.ema.europa.eu/en/news/meeting-highlights-pharmacovigilance-risk-assessment-committee-prac-6-9-july-2026

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TAG: CONTRACCETIVI ORALI ORMONALI, MISURE DI SICUREZZA