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03 Aprile 2025

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La Commissione Europea (CE) ha approvato l’estensione di indicazione il vaccino bivalente contro il virus respiratorio sinciziale Abrysvo di Pfizer alla fascia di età compresa tra 18 e 59 anni, mentre la precedente autorizzazione era per gli individui di età pari o superiore a 60 anni.

Le nuove indicazioni del vaccino in Europa

L’indicazione ampliata nell'UE include l’immunizzazione attiva di individui di età pari o superiore a 18 anni per la prevenzione di LRTD causata da RSV e la protezione passiva contro la malattia del tratto respiratorio inferiore (LRTD) causata da RSV nei neonati dalla nascita fino a 6 mesi di età a seguito dell'immunizzazione materna durante la gravidanza

L'autorizzazione all'immissione in commercio modificata segue il recente parere positivo del Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP). L'autorizzazione è valida in tutti i 27 Stati membri dell'UE più Islanda, Liechtenstein e Norvegia. L'approvazione si basa sui risultati dello studio clinico di fase 3 (NCT05842967) MONeT (RSV IMmunizatiON Study for AdulTs at Higher Risk of Severe Illness), che ha indagato la sicurezza, la tollerabilità e l'immunogenicità di ABRYSVO negli adulti di età compresa tra 18 e 59 anni a rischio di LRTD associata a RSV a causa di determinate condizioni mediche croniche. È stato inoltre supportato dalle migliaia di persone vaccinate negli studi clinici che hanno coinvolto ABRYSVO in questa fascia di età. I risultati di MONeT e di altri studi sono stati pubblicati su riviste peer-reviewed.

"Siamo lieti che ABRYSVO sia ora approvato nell'UE per contribuire a prevenire l'RSV negli adulti di età pari o superiore a 18 anni, che causa circa 158.000 ricoveri ospedalieri all'anno negli adulti per malattia da RSV, un comune virus respiratorio i cui sintomi possono essere gravi o persino potenzialmente letali", ha dichiarato Alexandre de Germay, Chief International Commercial Officer, Executive Vice President di Pfizer. “Con un'indicazione che include anche le donne in gravidanza tra la 24a e la 36a settimana di gestazione per aiutare a proteggere i neonati dalla nascita fino a 6 mesi di età, l'autorizzazione estesa per gli adulti di età compresa tra 18 e 59 anni nell'UE rappresenta un altro passo avanti per la salute pubblica, offrendo il potenziale per ridurre sostanzialmente il carico di RSV nelle prossime stagioni.”

TAG: COMMISSIONE EUROPEA, PFIZER, VIRUS RESPIRATORIO SINCIZIALE (RSV)