Farmaci

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04 Aprile 2025

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È stato condotto in Italia il primo studio osservazionale in farmacia su un farmaco OTC basato su dati di Real World Evidence (RWE) accettati dall’Agenzia Italiana del Farmaco e inseriti all’interno del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto. Lo Studio Pegaso, promosso da Opella Italia in collaborazione con la SIFAC (Società Italiana di Farmacia Clinica) sarà presentato durante Cosmofarma Exhibition da Corrado Giua, Presidente di SIFAC e da Lorenzo Turati farmacista clinico e ricercatore SIFAC.

Lo studio ha coinvolto 18 farmacie distribuite in diverse regioni italiane, che hanno operato come veri e propri centri clinici. In queste farmacie, i ricercatori SIFAC hanno raccolto dati reali sull’utilizzo da parte dei consumatori del Bacillus clausii, principio attivo contenuto nel probiotico Enterogermina, somministrato in regime di automedicazione.

Lo studio ha monitorato 261 consumatori adulti e si è concentrato sull’effectiveness del probiotico, cioè sull’efficacia percepita nel contesto reale, al di fuori delle condizioni controllate degli studi clinici. I risultati principali hanno evidenziato un miglioramento significativo della diarrea e una riduzione del dolore addominale riferito dai pazienti.

Uno degli aspetti più rilevanti dello Studio Pegaso è che i dati raccolti sono stati accettati da AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco) e, per la prima volta, i risultati di uno studio osservazionale in farmacia sono stati inseriti all’interno del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) del farmaco.

“L’obiettivo e l’ambizione che lo Studio ha potuto raggiungere ci rendono molto orgogliosi – commenta Giua. - In qualità di ricercatori SIFAC abbiamo avuto un ruolo attivo sin dal suo disegno. Di fatto è il primo studio osservazionale condotto su un medicinale in Italia, che vede il farmacista come attore principale nel processo di ricerca e crea un ponte tra sperimentazione ed esperienza di utilizzo di un probiotico come il Bacillus clausii da parte dei consumatori. Abbiamo coinvolto 18 farmacie della rete SIFAC, localizzate in diverse regioni italiane, che hanno contribuito alla raccolta di dati reali su 261 consumatori rispetto all’effectiveness del prodotto. I risultati principali dello studio includono dati sul miglioramento della diarrea e il sollievo dal dolore addominale”.

“Come Opella, divisione Consumer Healthcare di Sanofi – afferma Maria Chiara Uboldi Direttore medico, Opella Italia - con questo studio ci siamo posti l’obiettivo di riuscire a valutare l’uso reale e l’effectiveness  del nostro probiotico OTC contenente Bacillus clausii nella popolazione adulta in regime di automedicazione. Questo studio innovativo ha portato a un risultato davvero inedito per il mondo dell’automedicazione: per la prima volta infatti, i dati di uno studio osservazionale condotto in farmacia sono stati accettati da AIFA che ha consentito l’inserimento dei risultati all’interno dell’RCP del farmaco”.

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