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25 Luglio 2025

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C’è il via libera dell’Ema alla profilassi pre-esposizione (PrEP) semestrale con lenacapavir per ridurre il rischio di HIV-1 acquisito sessualmente negli adulti e negli adolescenti. Nell’ambito di una procedura accelerata il Comitato per i medicinali per uso umano (Chmp) dell'Agenzia europea del farmaco ha espresso parere positivo per l’uso del farmaco iniettabile per via sottocutanea, inibitore del capside dell'Hiv-1, raccomandandolo come profilassi pre-esposizione per ridurre il rischio di Hiv-1 acquisito sessualmente negli adulti e negli adolescenti con aumentato rischio di infezione. Lo annuncia una nota del gruppo biofarmaceutico Usa Gilead Sciences.

Iter regolatorio in Europa e paesi a basso medio reddito

La raccomandazione per l’autorizzazione all'immissione in commercio (MAA) sarà ora esaminata dalla Commissione Europea che valuterà il lenacapavir come potenziale nuova strategia preventiva contro l'HIV in tutti i 27 Stati membri dell'Unione Europea, nonché in Norvegia, Islanda e Liechtenstein. Inoltre, se approvato, a lenacapavir sarà concesso un ulteriore anno di esclusiva di mercato nell'Unione Europea (UE) a seguito della nuova indicazione.

Il CHMP ha inoltre adottato un parere positivo nell’ambito della procedura Medicinali per tutti (EU-M4all), che consente una valutazione semplificata per la prequalificazione del medicinale da parte dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) e faciliterà le registrazioni nazionali nei paesi a reddito basso e medio-basso (LLMIC).

La PrEP con lenacapavir non è approvata da alcuna autorità regolatoria al di fuori dagli Stati Uniti e Gilead “sta attuando una strategia globale di accesso, sostenuta da attivisti per la salute e organizzazioni, che dà priorità alla rapidità di accesso e abilita i percorsi più efficienti per la registrazione, l'approvazione e l'accesso” a questo tipo di profilassi. 

Gli studi a supporto della raccomandazione

I pareri positivi sono stati supportati dai dati degli studi di fase 3 PURPOSE 1 e PURPOSE 2 condotti da Gilead.
Nello studio PURPOSE 1 (NCT04994509), i dati dell'analisi primaria hanno mostrato che la somministrazione di lenacapavir per via sottocutanea due volte all'anno ha portato a zero infezioni da HIV su 2.134 partecipanti, a una riduzione del 100% delle infezioni da HIV e a una superiorità nella prevenzione delle infezioni da HIV rispetto alla somministrazione orale una volta al giorno di emtricitabina 200 mg e tenofovir disoproxil fumarato 300 mg (F/TDF) nelle donne cisgender nell'Africa subsahariana.
Nello studio PURPOSE 2 (NCT04925752), ci sono state due infezioni da HIV su 2.179 partecipanti del gruppo di trattamento con lenacapavir per via sottocutanea due volte all'anno, dimostrando che il 99,9% dei partecipanti non ha contratto l'infezione da HIV e la superiorità nella prevenzione delle infezioni da HIV rispetto alla somministrazione orale una volta al giorno di emtricitabina 200 mg e tenofovir disoproxil fumarato 300 mg in un gruppo ampio e geograficamente diversificato di uomini cisgender e persone transgender di genere non binario. In entrambi gli studi, lenacapavir ha dimostrato una superiorità nella prevenzione delle infezioni da HIV rispetto all'incidenza di base dell'HIV (bHIV) ed è stato generalmente ben tollerato, senza che siano stati identificati segnali di sicurezza significativi o nuovi. 
I dati di entrambi gli studi sono stati pubblicati sul New England Journal of Medicine e, in parte sulla base dei risultati dello studio, nel dicembre 2024 la rivista Science ha nominato lenacapavir "Breakthrough of the Year" per il 2024”.

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