Sicurezza farmaci

farmacovigilanza

03 Settembre 2025

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Un’analisi di farmacovigilanza, pubblicato su Clinical and Translational Science, conferma che un collirio a base di desametasone 1 mg/mL + levofloxacina 5 mg/mL, impiegato nella gestione post-operatoria della cataratta, mantiene un profilo di sicurezza favorevole  dopo cinque anni dalla sua approvazione

La chirurgia della cataratta è l’intervento più eseguito al mondo e, nonostante l’elevato livello di sicurezza raggiunto, persiste un rischio concreto di infiammazione post-operatoria e di infezioni oculari. Per questo motivo, i chirurghi prescrivono abitualmente colliri a base di corticosteroidi e antibiotici topici. Gli autori hanno analizzato i dati del database europeo EudraVigilance relativi al periodo 2020–2024 per valutare la sicurezza e l’efficacia di un collirio contenente desametasone e levofloxacina, a cinque anni dalla sua immissione in commercio. Sono state raccolte 53 segnalazioni di reazioni avverse in 25 pazienti, in gran parte donne e anziani, la fascia di popolazione maggiormente interessata dalla chirurgia della cataratta.

Eventi avversi non gravi e perlopiù poco probabilmente correlati al farmaco

Nel complesso, quasi tre segnalazioni su quattro (74%) hanno riguardato reazioni avverse di lieve entità, mentre solo il 26% è stato considerato abbastanza serio da richiedere un’attenzione clinica più approfondita. Anche in questi casi, però, l’analisi di causalità ha mostrato che oltre la metà degli eventi (51%) era improbabilmente legata al farmaco, suggerendo piuttosto un’origine dovuta all’intervento chirurgico o ad altre condizioni del paziente. I disturbi più comuni hanno interessato l’occhio, con sintomi come irritazione, dolore o visione offuscata, che da soli hanno rappresentato circa il 30% delle segnalazioni, e le reazioni cutanee, come prurito o rash, pari al 15% del totale. Tuttavia, si sottolinea che nella stragrande maggioranza dei pazienti tali manifestazioni si sono risolte spontaneamente o sono rimaste di lieve entità, senza conseguenze a lungo termine. Alcuni episodi più seri, come casi di uveite o ricoveri per complicanze infiammatorie, sono stati segnalati, ma le valutazioni disponibili indicano che la loro origine era più verosimilmente connessa alla chirurgia della cataratta piuttosto che all’uso del collirio. Un elemento particolarmente rassicurante è l’assenza di casi confermati di endoftalmite, che rappresenta la complicanza più grave e temuta di questo tipo di intervento.

Gli autori evidenziano che, come accade per tutti i registri basati su segnalazioni spontanee, esiste il rischio di sottostima degli eventi avversi. Inoltre, distinguere con certezza tra effetti causati dal farmaco e complicanze legate all’intervento chirurgico non è sempre semplice, soprattutto quando si tratta di disturbi oculari che possono comparire fisiologicamente dopo l’operazione. Nonostante ciò, il lavoro costituisce la prima analisi internazionale dedicata ad un collirio a combinazione fissa antibiotico-corticosteroide, sottolineando l’importanza di sviluppare ulteriori studi di farmacovigilanza anche su altri prodotti oftalmici ampiamente utilizzati.

Fonte

Clinical and Translational Science 2025; 18:e70275. https://doi.org/10.1111/cts.70275

TAG: SICUREZZA DEI FARMACI, COLLIRIO, FARMACOVIGILANZA, OCCHI