menopausa

Menopausa

21 Settembre 2026

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Il modello di approccio prescrittivo della terapia ormonale sostitutiva (Tos) si sta modificando passando dalla cautela generalizzata alla valutazione individuale dei benefici e dei rischi, con l’obiettivo di personalizzare il trattamento sulla singola paziente. Un passaggio significativo di questa evoluzione è rappresentato dalla decisione assunta a inizio 2026 dalla Food and Drug Administration (Fda), che ha approvato per una prima serie di sei prodotti la modifica delle informazioni prescrittive, eliminando dal boxed warning le indicazioni di rischio relative a malattie cardiovascolari, tumore della mammella e probabile demenza.

Anche in Italia gli specialisti, oggi, sottolineano che la terapia ormonale sostitutiva deve essere valutata considerando l’età della donna, il tempo trascorso dall’inizio della menopausa, i sintomi, le eventuali controindicazioni e il profilo clinico individuale. Il tema è stato al centro di una tavola rotonda nell’ambito del 3° AME Update in Endocrinologia Ginecologica, organizzato dall’Associazione Medici Endocrinologi (AME) il 18 e 19 settembre a Roma.

La revisione delle avvertenze decisa dalla Fda

La decisione statunitense è maturata dopo oltre vent’anni di nuove evidenze e di progressiva revisione dell’interpretazione dei risultati della Women’s Health Initiative (WHI), lo studio che nei primi anni Duemila aveva contribuito a generare una forte cautela nei confronti della terapia ormonale.
Nel novembre 2025 la Fda ha avviato la revisione delle avvertenze dopo un esame della letteratura scientifica. Il 12 febbraio 2026 ha quindi approvato le modifiche alle informazioni prescrittive di sei prodotti, appartenenti alle quattro categorie considerate: terapia sistemica con estrogeni e progestinici, terapia sistemica con soli estrogeni, progestinici sistemici per le donne con utero che assumono estrogeni ed estrogeni vaginali topici.
Si tratta della prima serie di modifiche approvate dall’Agenzia: su richiesta della FDA, 29 aziende avevano infatti presentato proposte di aggiornamento delle informazioni di prodotto. La decisione non equivale quindi alla rimozione integrale del boxed warning da tutte le terapie ormonali disponibili, ma riguarda specifiche indicazioni di rischio e, in questa prima fase, sei prodotti.

Informazione e aggiornamento per superare la cautela generalizzata

“Per oltre vent’anni le interpretazioni dello studio WHI hanno contribuito a creare un clima di forte cautela nei confronti della terapia ormonale – ha detto Salvatore Monti, direttore della UOSD di Endocrinologia e Diabetologia dell’AOU Sant’Andrea di Roma. - Nel frattempo, la ricerca ha prodotto nuove conoscenze e oggi abbiamo strumenti terapeutici e modalità di somministrazione che consentono un approccio molto più personalizzato”. Secondo Monti, l’aggiornamento deciso dalla Fda rappresenta un passaggio rilevante, che deve però essere accompagnato dalla formazione degli operatori sanitari e da una corretta informazione delle donne.

“Il superamento del Black Box Warning rappresenta quindi un passaggio importante, ma non è il punto di arrivo. È necessario accompagnare questo cambiamento con un aggiornamento costante delle conoscenze, sia tra gli operatori sanitari sia nell’informazione rivolta alle donne, affinché le decisioni terapeutiche possano essere prese sulla base delle evidenze e delle caratteristiche individuali di ciascuna paziente”.

Formulazioni e modalità di somministrazione sono cambiate

Il nuovo orientamento è legato anche all’evoluzione delle terapie disponibili. Le formulazioni e le modalità di somministrazione attuali permettono infatti di modulare maggiormente il trattamento sulla base delle caratteristiche e dei bisogni della paziente.

“La Tos odierna non è più quella di venticinque anni fa: oggi disponiamo di somministrazioni transdermiche a basso dosaggio e di combinazioni altamente personalizzate – ha sottolineato Angelo Cagnacci, direttore della UOC di Clinica Ginecologica e Ostetrica dell’IRCCS Ospedale San Martino relatore della tavola rotonda.

La valutazione aggiunge, “deve tenere conto della singola donna e del suo profilo clinico, considerando anche quella che viene definita “finestra di opportunità”, ovvero i primi dieci anni dall’inizio della menopausa o le donne sane di età inferiore ai 60 anni, sempre in assenza di controindicazioni”.

La personalizzazione non rende la Tos adatta a tutte

Il cambiamento di approccio non comporta un’indicazione automatica della terapia ormonale sostitutiva per tutte le donne in menopausa. Le nuove evidenze consentono piuttosto di valutare con maggiore precisione il rapporto tra benefici e rischi, evitando conclusioni generalizzate e verificando la presenza di eventuali controindicazioni.

In questa prospettiva, età, sintomi, tempo trascorso dall’inizio della menopausa, condizioni cliniche e preferenze della donna diventano elementi centrali della scelta condivisa con il medico. L’obiettivo indicato dagli specialisti è costruire una nuova cultura della menopausa fondata sull’aggiornamento scientifico, sull’integrazione tra endocrinologia e ginecologia e sull’accesso delle donne a informazioni corrette, necessarie per compiere scelte terapeutiche consapevoli.

Fonte

https://www.associazionemediciendocrinologi.it/index.php/eventi-nazionali-ame/6271-ame-update-in-endocrinologia-ginecologica-18-19-settembre-2026

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TAG: TERAPIA ORMONALE SOSTITUTIVA, MENOPAUSA, SICUREZZA DEI FARMACI