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farmaci in gravidanza
23 Settembre 2025L’Agenzia Italiana del Farmaco informa che, alla luce delle più recenti valutazioni scientifiche effettuate a livello europeo, non emergono nuove evidenze che richiedano modifiche alle raccomandazioni in vigore sull’uso del paracetamolo in gravidanza
In Europa, il paracetamolo (noto anche come acetaminofene) può essere utilizzato per ridurre il dolore o la febbre durante la gravidanza, se clinicamente necessario: alla luce delle più recenti valutazioni scientifiche effettuate a livello europeo, non ci sono nuove prove che richiedano modifiche alle attuali raccomandazioni d'uso in Europa.
È il messaggio pubblicato dall’Agenzia Europea per i Medicinali e recepito in Italia dall’Aifa, in risposta alle dichiarazioni rilasciate da Trump sul farmaco e alle decisioni della U.S. Food and Drug Administration. Ema e Aifa confermano che “i dati disponibili non evidenziano associazioni con un aumento del rischio di autismo né con malformazioni del feto o del neonato”.
Nella giornata di lunedì il presidente Usa Trump ha annunciato nuovi dati emersi da studi che collegano l'autismo dei bambini all'assunzione del farmaco a base di paracetamolo (acetaminofene), contestualmente la Fda ha annunciato la diffusione di un avviso ai medici e una campagna informativa nazionale sull’aumento del rischio di disturbi neurologici nei figli, in particolare autismo e Adhd e ha avviato particolare autismo e Adhd e ha avviato il processo di aggiornamento dei farmaci a base di paracetamolo (acetaminofene).
La decisione della Fda si apporggia su studi di coorte su larga scala – tra cui il Nurses’ Health Study II e il Boston Birth Cohort – hanno evidenziato un’associazione tra uso prolungato di paracetamolo durante la gravidanza e una maggiore probabilità di diagnosi di autismo o ADHD nei figli. Nella nota la Fda afferma anche: “È importante notare che mentre un'associazione tra paracetamolo e condizioni neurologiche è stata descritta in molti studi, una relazione causale non è stata stabilita e ci sono studi contrari nella letteratura scientifica”.
La comunità scientifica internazionale ha espresso dubbi sulla solidità di queste affermazioni, e non ultima l’Agenzia italiana del farmaco, in linea con l’Ema: con una nota informa che, “alla luce delle più recenti valutazioni scientifiche effettuate a livello europeo, non emergono nuove evidenze che richiedano modifiche alle raccomandazioni in vigore sull’uso del paracetamolo in gravidanza”.
I dati disponibili di fatto non evidenziano associazioni con un aumento del rischio di autismo né con malformazioni del feto o del neonato: Aifa cita una revisione condotta nel 2019 dal Comitato di Valutazione dei Rischi per la Farmacovigilanza (PRAC) dall’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) sugli effetti del paracetamolo sullo sviluppo neuroevolutivo nei bambini esposti in utero secondo cui le evidenze disponibili risultano non conclusive e non supportano modifiche alle attuali raccomandazioni sull’uso in gravidanza. Le esperienze d’uso in ampie coorti di donne in gravidanza confermano, inoltre, l’assenza di rischi malformativi o tossici.
In una nota la stessa Agenzia europea sottolinea che "il paracetamolo rimane un'opzione importante per il trattamento del dolore o della febbre nelle donne in gravidanza. Il nostro consiglio si basa su una rigorosa valutazione dei dati scientifici disponibili e non abbiamo trovato prove che l'assunzione di paracetamolo durante la gravidanza causi autismo nei bambini”.
Le raccomandazioni, quindi, non vengono modificate. L’indicazione è di utilizzare il paracetamolo durante la gravidanza, alla dose efficace più bassa, per il periodo di tempo più breve possibile e con la frequenza minima compatibile con il trattamento.
Il paracetamolo, ampiamente utilizzato per il trattamento della febbre e del dolore, può essere impiegato durante la gravidanza, se clinicamente necessario.
Inoltre, come riportato nelle informazioni sul prodotto per il paracetamolo nell'UE, una grande quantità di dati provenienti da donne in gravidanza che hanno assunto paracetamolo durante la gravidanza non indica alcun rischio di malformazioni nel feto in via di sviluppo o nei neonati.
Come per qualsiasi medicinale per il trattamento acuto, deve essere utilizzato alla dose minima efficace, per il periodo di tempo più breve possibile e con la minore frequenza possibile. Le donne in gravidanza devono consultare il proprio medico curante in caso di domande su qualsiasi farmaco assunto durante la gravidanza.
Fonte
https://www.aifa.gov.it/-/uso-del-paracetamolo-in-gravidanza-confermate-le-raccomandazioni-europee
https://www.ema.europa.eu/en/news/use-paracetamol-during-pregnancy-unchanged-eu
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