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farmaci antiobesità
23 Dicembre 2025Ok della Food and Drug Administration alla formulazione orale di semaglutide 25 mg di Novo Nordisk, commercializzata come Wegovy, indicato per la gestione cronica del peso. Il lancio negli Stati Uniti è previsto a gennaio 2026; avviato l’iter regolatorio anche in Europa
La Food and Drug Administration ha approvato la formulazione orale in pillole di semaglutide, farmaco antiobesità di Novo Nordisk nel dosaggio di 25 mg che sarà commercializzata con il marchio Wegovy. Ad annunciarlo è una nota dell’azienda: “La prima terapia agonista del recettore del peptide-1 simile al glucagone (GLP-1) per via orale approvata per la gestione del peso”.
La terapia orale è stata approvata per la gestione cronica del peso negli adulti con obesità o sovrappeso e almeno una condizione di salute correlata, ampliando il potenziale bacino di pazienti in un momento in cui assicurazioni, datori di lavoro e governi si confrontano con i costi sanitari in forte aumento legati all’obesità. La somministrazione prevede l’assunzione di una pillola “per ridurre l’eccesso di peso corporeo e mantenere la perdita di peso nel lungo periodo, nonché per ridurre il rischio di eventi cardiovascolari maggiori”.
L’approvazione si basa sul programma di studi Oasis e sullo studio Select.
Nello studio Oasis, il semaglutide orale 25 mg assunto una volta al giorno ha dimostrato una perdita di peso media del 16,6% quando il trattamento è stato seguito, in adulti con obesità o sovrappeso e una o più comorbidità. La perdita di peso ottenuta con la terapia orale è simile a quella con la terapia iniettabile con dosaggio 2,4 mg. Inoltre, una persona su tre ha raggiunto una perdita di peso pari o superiore al 20% nello studio Oasis 4.
“I pazienti avranno a disposizione una comoda compressa giornaliera che può aiutarli a perdere tanto peso quanto l’iniezione” ha dichiarato Mike Doustdar, presidente e CEO di Novo Nordisk. La formulazione in pillole “offre ai pazienti una nuova e pratica opzione terapeutica che può aiutarli ad avviare o proseguire il loro percorso di perdita di peso”.
Novo Nordisk prevede di lanciare la pillola negli Stati Uniti all’inizio di gennaio 2026, nel secondo semestre del 2025 ha presentato all’Agenzia Europea per i Medicinali (Ema) e ad altre autorità regolatorie la domanda di autorizzazione.
Sul piano finanziario, l’approvazione FDA è stata accolta positivamente dai mercati. Secondo quanto riportato da Reuters, le azioni di Novo Nordisk quotate negli Stati Uniti sono salite di circa l’8% nelle contrattazioni after-hours successive all’annuncio.
“Si assisterà a un’enorme crescita della base di pazienti man mano che si apriranno nuove indicazioni e che le versioni orali arriveranno sul mercato”, ha dichiarato a Reuters Anand Iyer, chief AI officer della società di telemedicina Welldoc, sottolineando il potenziale impatto sul mercato globale dei trattamenti antiobesità, stimato arrivare a circa 150 miliardi di dollari l’anno entro il prossimo decennio.
Novo Nordisk punta, inoltre, sul vantaggio di essere la prima azienda a portare sul mercato statunitense un GLP-1 orale per il controllo del peso, in un momento in cui, come ricordano gli analisti citati da Reuters, ha perso terreno negli Stati Uniti rispetto a Eli Lilly. La competizione potrebbe intensificarsi nei prossimi mesi: la pillola antiobesità di nuova generazione di Lilly, orforglipron, potrebbe ottenere l’approvazione già entro la fine di marzo.
Dal punto di vista operativo, la disponibilità della formulazione in compresse potrebbe favorire una maggiore adozione del trattamento. “Una pillola assunta una volta al giorno può aumentare l’interesse e l’utilizzo del farmaco”, ha spiegato David Moore, vicepresidente esecutivo di Novo Nordisk per le operazioni negli Stati Uniti, precisando che l’azienda sta producendo Wegovy in compresse negli Stati Uniti, in North Carolina, e che sta accumulando scorte “da tempo” per garantire una “disponibilità ampia” al momento del lancio.
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