Carenza farmaci

Carenza farmaci

17 Dicembre 2025

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È stata disposta la cessazione temporanea della commercializzazione dell’Insulina Lispro Sanofi 100 unità/ml nelle presentazioni in penna preriempita e in cartuccia, rispettivamente a partire dal 28 febbraio 2026 e dal 30 settembre 2026. Non essendo stata indicata una data di ripristino, a partire da tali date non dovranno essere avviati nuovi pazienti alla terapia con queste formulazioni. La misura non riguarda invece la presentazione in flacone di Insulina Lispro Sanofi 100 unità/ml, che rimane regolarmente disponibile. Lo comunica Aifa in una nota informativa che fornisce le indicazioni operative per la gestione della carenza, concordate con l’azienda e con l’Agenzia europea dei medicinali.

I farmaci interessati dalla cessazione

Nel dettaglio, per il mercato italiano la cessazione temporanea è prevista dal 28 febbraio 2026 per la presentazione in penna preriempita Solostar da 3 ml (AIC 045481052) e dal 30 settembre 2026 per la presentazione in cartuccia da 3 ml (AIC 045481013).

Aifa chiarisce che la sospensione non è correlata a problematiche di sicurezza, efficacia o qualità del medicinale, ma è dovuta a un aumento senza precedenti della domanda di tutte le insuline Sanofi, che l’azienda non è attualmente in grado di assorbire con un adeguamento immediato della capacità produttiva. La cessazione riguarda esclusivamente le presentazioni in penna preriempita e in cartuccia di Insulina Lispro Sanofi 100 unità/ml. Sanofi ha avviato un confronto con le autorità regolatorie europee e nazionali per gestire la carenza e garantire un’informazione tempestiva a medici e operatori sanitari, con l’obiettivo di consentire una transizione programmata dei pazienti verso terapie alternative e assicurare la continuità del trattamento insulinico.

Gestire carenze e pazienti

Per la gestione dell’indisponibilità, Sanofi sta collaborando con Ema e Aifa all’attuazione di specifiche misure di mitigazione. Durante il periodo di cessazione temporanea della commercializzazione non dovranno essere avviati nuovi pazienti alle presentazioni interessate e i pazienti già in trattamento dovranno essere trasferiti per tempo a opzioni terapeutiche alternative, evitando interruzioni o salti di dose che potrebbero comportare gravi conseguenze cliniche. Il passaggio potrà avvenire verso altri medicinali a base di insulina lispro considerati intercambiabili, come Humalog 100 U/ml, oppure verso altri analoghi rapidi dell’insulina, quali insulina aspart o insulina glulisina, tenendo conto della possibile necessità di aggiustamenti individuali della dose. Nella fase di transizione è richiesto un attento monitoraggio della glicemia, in particolare nella prima fase e nelle popolazioni più fragili, come donne in gravidanza e pazienti pediatrici, insieme a istruzioni chiare sull’uso dei nuovi dispositivi di somministrazione e al rispetto delle indicazioni riportate nei rispettivi Riassunti delle Caratteristiche del Prodotto.

Fonte:

https://www.aifa.gov.it/-/nota-informativa-importante-cessazione-temporanea-commercializzazione-insulina-lispro-sanofi

https://www.aifa.gov.it/documents/20142/1810048/2025.12.17_NII_Insulina-Lispro-Ssanofi_IT.pdf

 

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