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Aifa
22 Giugno 2026Aifa armonizza il regime di fornitura dei medicinali a base di somatropina e dei suoi analoghi. Tutte le confezioni interessate saranno soggette a prescrizione medica limitativa (RRL), rilasciata da centri ospedalieri o da specialisti endocrinologi, pediatri e internisti.
Tutti i medicinali a base di somatropina e dei relativi analoghi sono ora soggetti alla stessa classificazione prescrittiva e regime di fornutura: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (RRL). Lo prevede la Determina Aifa n. 30/2026, pubblicata in Gazzetta lo scorso 12 giugno, che uniforma il regime di fornitura delle confezioni interessate, rendendole prescrivibili esclusivamente da centri ospedalieri o da specialisti endocrinologi, pediatri e internisti.
Secondo quanto riportato nel provvedimento, le discrepanze riguardavano sia medicinali autorizzati tramite procedure di mutuo riconoscimento o decentrate sia prodotti autorizzati con procedura centralizzata europea. L'obiettivo dell'intervento è garantire omogeneità normativa e uniformità di accesso alle terapie contenenti ormone della crescita.
Con l'entrata in vigore della determina, tutti i medicinali elencati nell'allegato sono classificati come "RRL – Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti: endocrinologo, pediatra e internista". Medici e farmacisti dovranno pertanto attenersi al nuovo regime di orescrizione e dispensazione dalla data di efficacia del provvedimento (13 giugno 2026).
La misura riguarda numerose specialità medicinali a base di somatropina e analoghi nelle diverse formulazioni e confezioni autorizzate in Italia. Le aziende titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio dovranno aggiornare il regime di fornitura riportato sugli imballaggi entro sei mesi dall'entrata in vigore della determina. I lotti già prodotti e quelli realizzati durante il periodo di adeguamento potranno comunque rimanere in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.
Fonte:
https://www.gazzettaufficiale.it/eli/id/2026/06/12/26A02944/SG
https://www.aifa.gov.it/documents/20142/1099847/Det_DTS_AIFA_N.30_2026.pdf
ph.cr.magnific
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